Carotisendarterektomi kontra upprepad carotisangioplastik och stentbildning för in-stent-restenos (CERCAS)

Patienter: Patienter med in-stent-restenos i halspulsådern indikerad för carotisintervention kommer att randomiseras till upprepad carotis perkutan transluminal angioplastik med eller utan stenting eller carotis-endarterektomi med stentborttagning.

Upprepad karotis perkutan transluminal angioplastik med eller utan stenting: Endovaskulära interventioner kommer att utföras i lokalbedövning från femoral access. Ofraktionerat heparin (100 IE/kg kroppsvikt) kommer att administreras till alla patienter. Procedurerna börjar med diagnostisk angiografi. Efter verifiering av svårighetsgrad och morfologi hos stentstenosen kommer en 90 cm lång 6F-mantel att introduceras i CCA. Procedurerna kommer att utföras med distalt filterskydd. Vid svåra stenoser kommer predilation med 3 eller 4 mm diameter ballong att utföras. In-stent-restenoser kommer att behandlas företrädesvis med en läkemedelseluerande ballong med en diameter på 5 mm. Atropin, upp till dosen 1,0 milligram, kan administreras intravenöst för att förhindra allvarlig bradykardi under dilatation. Stent kommer att placeras inom tidigare stent i fall av suboptimalt PTA-resultat och beslutet kommer att överlåtas till interventionsspecialistens gottfinnande. När det är möjligt kommer stent med dubbla skikt att användas för att säkerställa överlägsen väggtäckning. Distalt filter kommer att tas bort följt av kompletteringsangiogrammet inklusive intrakraniella artärer. Dubbel trombocythämmande behandling (klopidogrel 75 mg/dag och acetylsalicylsyra 100 mg/dag) kommer att administreras i minst 6 veckor efter ingreppet. Alla patienter kommer att genomgå laboratorietester före proceduren avseende klopidogrelresistens. Hos patienter med dålig respons kommer klopidogrel att ersättas med prasugrel eller ticagrelor.

Karotisendarterektomi med borttagning av stent: Kirurgi kommer att utföras i en allmän eller lokal anestesi (beslutet kommer att överlåtas till operationsteamet) med ett snitt i främre vinkeln på sternomastoidmuskeln. Gemensam halspulsåder (CCA) och senare inre halspulsåder (ICA) och extern halspulsåder (ECA) kommer att skäras fria. Halspulsådern, ICA och ECA stängs tillfälligt. Med hjälp av ett längsgående snitt av CCA och ICA kommer stent med en aterosklerotisk plack att visualiseras. Stenten och en plack kommer att dras ut under mikroskopisk kontroll och senare kommer en sutur av arteriotomi att utföras med en monofil icke-absorberande fiber 6/0. Strax före slutet av operationen kommer den hemostatiska processen att kontrolleras och dränering kommer att göras. Operationen kommer att slutföras med sutur av subcutis och cutis. Ofraktionerat heparin (100 IE/kg kroppsvikt) kunde administreras till alla patienter strax före arteriotomin. I fallet med det otillräckliga kollaterala flödet in i den mellersta cerebrala artären efter klippning av CCA och ICA, kan en temporal shunt användas. Trombocytdämpande behandling (Aggrenox, klopidogrel 75 mg/dag eller acetylsalicylsyra 100 mg/dag) kommer att användas kontinuerligt hos alla patienter.

Kliniska undersökningar: Vanliga fysiska och neurologiska undersökningar kommer att utföras före intervention, 24 timmar och 30 dagar efter intervention. Utvärdering av det neurologiska underskottet kommer att utföras med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och modifierad Rankin-skala före, 24 timmar och 30 dagar efter intervention.

Randomisering: På varandra följande patienter kommer att tilldelas karotisendarterktomi med stentborttagning eller upprepad karotis perkutan transluminal angioplastik med eller utan stenting genom en datorgenererad 1:1 randomisering.

Statistisk analys: Alla statistiska tester kommer att utföras vid Centrum för hälsoforskning, Medicinska fakulteten, University of Ostrava. Normaliteten i distributionen av all fortgående data kommer att kontrolleras med Shapiro-Wilk-testet. Data med normalfördelning kommer att rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse. Parametrar som inte passar en normalfördelning kommer att presenteras som medelvärde, median och interkvartilintervall. Kategoriska variabler i de två armarna kommer att jämföras med Fishers exakta test. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Students t-test för normalfördelade värden, eller Mann-Whitney U-testet. Spearman-korrelationskoefficient och intraklasskorrelationskoefficient kommer att beräknas för utvärdering av interobservatörs- och intraobservatörsöverenskommelser för volymmätning av hjärninfarkt. Flera logistiska regressionsanalyser kommer att användas för att fastställa möjliga prediktorer för stroke, TIA, retinal infarkt, amaurosis fugax, hjärtinfarkt eller vaskulär död. Alla tester kommer att utföras på en alfanivå av signifikans på 0,05.