頸動脈内膜切除術 vs. ステント内再狭窄に対する頸動脈血管形成術およびステント留置術の繰り返し (CERCAS)

患者: 頸動脈インターベンションが必要な頸動脈のステント内再狭窄を有する患者は、ステント留置を伴うまたは伴わない反復頸動脈経皮経管血管形成術またはステント除去を伴う頸動脈内膜切除術に無作為に割り付けられます。

ステント留置を伴うまたは伴わない頸動脈経皮経管血管形成術の反復: 血管内治療は、大腿アクセスからの局所麻酔で実施されます。 未分画ヘパリン (100 IU/kg 体重) がすべての患者に投与されます。 手順は、診断血管造影から始まります。 ステント内狭窄の重症度と形態が確認されると、長さ 90 cm の 6F シースが CCA に導入されます。 手順は、遠位フィルター保護を使用して実行されます。 重度の狭窄では、直径 3 または 4 mm のバルーンによる事前拡張が行われます。 ステント内再狭窄は、直径 5 mm の薬剤溶出バルーンで優先的に治療されます。 1.0 ミリグラムまでの用量のアトロピンを静脈内投与して、拡張中の深刻な徐脈を防ぐことができます。 最適ではないPTA結果の場合、ステントは以前のステント内に配置され、決定は介入専門医の裁量に委ねられます。 可能な限り、二重層技術のステントを使用して、最高の壁を確実にカバーします。 遠位フィルターが取り除かれ、頭蓋内動脈を含む完全な血管造影が続きます。 デュアル抗血小板療法（クロピドグレル75 mg /日およびアセチルサリチル酸100 mg /日）は、処置後少なくとも6週間投与されます。 すべての患者は、クロピドグレル耐性に関する処置前の臨床検査を受けます。 反応が悪い場合、クロピドグレルはプラスグレルまたはチカグレルに置き換えられます。

ステント除去を伴う頸動脈内膜切除術: 手術は、胸骨乳突筋の前角のカットを使用して、全身麻酔または局所麻酔で行われます (決定は手術チームの裁量に委ねられます)。 総頸動脈 (CCA) とその後の内頸動脈 (ICA) および外頸動脈 (ECA) は自由に切断されます。 総頸動脈、ICA、ECA は一時的に閉鎖されます。 CCA と ICA の縦方向のカットを使用して、動脈硬化プラークを含むステントを視覚化します。 ステントとプラークは顕微鏡制御下で回収され、その後モノフィル非吸収性繊維 6/0 を使用して動脈切開の縫合が行われます。 手術終了直前に止血を行い、ドレナージを行います。 手術は皮下組織と皮膚を縫合して完了します。 未分画ヘパリン (100 IU/kg 体重) は、動脈切開の直前にすべての患者に投与できます。 CCA と ICA のクリッピング後に中大脳動脈への側副流が不十分な場合は、一時的なシャントを使用できます。 抗血小板療法 (Aggrenox、クロピドグレル 75 mg/日またはアセチルサリチル酸 100 mg/日) は、すべての患者で継続的に使用されます。

臨床検査：介入前、介入の24時間後および30日後に、標準的な身体検査および神経学的検査が行われます。 神経障害の評価は、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）および修正ランキンスケールを使用して、介入前、24時間後、および30日後に実行されます。

無作為化：連続した患者は、ステント除去を伴う頸動脈内膜切除術またはステント留置を伴うまたは伴わない反復頸動脈経皮経管血管形成術に割り当てられます。

統計分析：すべての統計テストは、オストラバ大学医学部健康研究センターで実施されます。 処理されたすべてのデータの分布の正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用してチェックされます。 正規分布のデータは、平均 ± 標準偏差として報告されます。 正規分布に適合しないパラメーターは、平均、中央値、および四分位範囲として表示されます。 2 つのアームのカテゴリ変数は、Fisher の正確確率検定によって比較されます。 連続変数は、正規分布値のスチューデントの t 検定、またはマン ホイットニーの U 検定によって比較されます。 スピアマン相関係数とクラス内相関係数は、脳梗塞体積測定の観察者間および観察者内の合意の評価のために計算されます。 複数のロジスティック回帰分析を使用して、脳卒中、TIA、網膜梗塞、一過性黒内障、心筋梗塞または血管死の可能な予測因子を決定します。 すべてのテストは、0.05 の有意水準のアルファで実行されます。