Carotis endarterectomia vs. ismételt carotis angioplasztika és sztentelés a sztent resztenózisban (CERCAS)

Betegek: Azokat a betegeket, akiknél a carotis beavatkozásra javallott in-stent resztenózisa van a carotisban, ismételt carotis perkután transzluminális angioplasztikára osztják be stenttel vagy anélkül, vagy carotis endarterectomiára stent eltávolítással.

Ismételt carotis perkután transzluminális angioplasztika stenteléssel vagy anélkül: Az endovaszkuláris beavatkozásokat helyi érzéstelenítésben, femorális hozzáférésből végezzük. Minden betegnek frakcionálatlan heparint (100 NE/ttkg) kell adni. Az eljárások diagnosztikai angiográfiával kezdődnek. Az in-stent szűkület súlyosságának és morfológiájának ellenőrzésekor 90 cm hosszú 6F hüvely kerül a CCA-ba. Az eljárásokat disztális szűrővédelem segítségével hajtják végre. Súlyos szűkület esetén 3 vagy 4 mm átmérőjű ballonnal előtágítást végzünk. Az in-stent resztenózisokat előnyösen 5 mm átmérőjű gyógyszer eluáló ballonnal kezeljük. Az atropin 1,0 milligrammos dózisig intravénásan adható be, hogy megelőzzük a súlyos bradycardiát a tágulás során. Szuboptimális PTA-eredmény esetén a stent az előző stenten belül kerül elhelyezésre, és a döntést az intervenciós szakember belátására bízzák. Amikor csak lehetséges, kétrétegű technológiás stentet használnak a kiváló falfedés biztosítása érdekében. A disztális szűrőt eltávolítják, majd a befejező angiogramot, beleértve az intracranialis artériákat is. A kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát (75 mg/nap klopidogrél és 100 mg/nap acetilszalicilsav) a beavatkozás után legalább 6 hétig kell alkalmazni. Minden betegnél a beavatkozást megelőző laboratóriumi vizsgálaton kell átesni a klopidogrélrezisztenciát illetően. Gyengén reagáló betegeknél a clopidogrelt prasugrel vagy ticagrelor váltja fel.

Carotis endarterectomia stent eltávolítással: A műtétet általános vagy helyi érzéstelenítésben hajtják végre (a döntést a műtőcsoport belátása szerint végezzük), a sternomastoid izom elülső szögében bemetszéssel. A közös nyaki artéria (CCA), majd később a belső nyaki artéria (ICA) és a külső nyaki artéria (ECA) szabaddá válik. A közös nyaki artéria, az ICA és az ECA átmenetileg zárva tart. A CCA és ICA hosszirányú metszésével a stent ateroszklerotikus plakkkal láthatóvá válik. A stentet és a plakkot mikroszkópos ellenőrzés mellett eltávolítják, majd később arteriotómiás varratokat végeznek egy 6/0-ás monofil, nem abszorbens szál segítségével. Közvetlenül a műtét vége előtt a vérzéscsillapító folyamatot ellenőrizzük, és a vízelvezetést elvégezzük. A műtétet a subcutis és cutis varrásával fejezzük be. A frakcionálatlan heparint (100 NE/ttkg) minden betegnek be lehetett adni közvetlenül az arteriotómia előtt. Abban az esetben, ha a CCA és ICA levágása után a középső cerebriális artériába történő kollaterális áramlás nem elegendő, temporális shunt alkalmazható. A vérlemezke-aggregáció gátló terápiát (Aggrenox, 75 mg/nap klopidogrel vagy 100 mg/nap acetilszalicilsav) minden beteg folyamatosan alkalmazza.

Klinikai vizsgálatok: A beavatkozás előtt, 24 órával és a beavatkozás után 30 nappal standard fizikális és neurológiai vizsgálatokat kell végezni. A neurológiai hiány kiértékelése a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) és a módosított Rankin-skála segítségével történik a beavatkozás előtt, 24 órával és 30 nappal azután.

Randomizálás: Az egymást követő betegeket carotis endarterctómiára osztják be stent eltávolítással vagy ismételt carotis perkután transzluminális angioplasztikával stenteléssel vagy anélkül, számítógép által generált 1:1 arányú randomizálással.

Statisztikai elemzés: Minden statisztikai tesztet az Ostravai Egyetem Orvostudományi Karának Egészségkutatási Központjában végeznek el. Az összes feldolgozott adat eloszlásának normálisságát a Shapiro-Wilk teszt segítségével ellenőrizzük. A normál eloszlású adatokat átlag ± szórásként kell megadni. A normál eloszlásba nem illeszkedő paraméterek átlag, medián és interkvartilis tartományként jelennek meg. A két ág kategorikus változóit Fisher egzakt tesztje fogja összehasonlítani. A folytonos változókat a Normál eloszlású értékek Student-féle t-próbája vagy a Mann-Whitney U-próba hasonlítja össze. Spearman korrelációs együtthatót és osztályon belüli korrelációs együtthatót számítunk ki az agyi infarktus térfogatmérés interobserver és intraobserver megegyezésének értékelésére. Több logisztikus regressziós elemzést alkalmaznak a stroke, TIA, retina infarktus, amaurosis fugax, szívinfarktus vagy vaszkuláris halál lehetséges előrejelzőinek meghatározására. Minden tesztet 0,05-ös alfa szignifikanciaszinten kell elvégezni.