Endarterectomia carotidea vs. Angioplastica carotidea ripetuta e stent per restenosi intra-stent (CERCAS)

Pazienti: I pazienti con restenosi in-stent nell'arteria carotidea indicati per l'intervento carotideo saranno randomizzati in angioplastica percutanea transluminale carotidea ripetuta con o senza stent o endoarterectomia carotidea con rimozione dello stent.

Angioplastica percutanea transluminale carotidea ripetuta con o senza stent: gli interventi endovascolari verranno eseguiti in anestesia locale da accesso femorale. A tutti i pazienti verrà somministrata eparina non frazionata (100 UI/kg di peso corporeo). Le procedure inizieranno con l'angiografia diagnostica. Dopo la verifica della gravità e della morfologia della stenosi interna allo stent, verrà introdotta nella CCA una guaina 6F lunga 90 cm. Le procedure verranno eseguite utilizzando la protezione del filtro distale. Nelle stenosi severe verrà effettuata predilazione con palloncino di 3 o 4 mm di diametro. Le restenosi intrastent saranno trattate preferenzialmente con un palloncino a rilascio di farmaco di 5 mm di diametro. L'atropina, fino alla dose di 1,0 milligrammo, può essere somministrata per via endovenosa per prevenire una grave bradicardia durante la dilatazione. Lo stent verrà posizionato all'interno dello stent precedente in caso di risultato PTA non ottimale e la decisione sarà lasciata alla discrezione dello specialista interventista. Quando possibile, verrà utilizzato uno stent con tecnologia a doppio strato per garantire la massima copertura della parete. Il filtro distale verrà rimosso seguito dall'angiogramma di completamento comprese le arterie intracraniche. La doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel 75 mg/die e acido acetilsalicilico 100 mg/die) verrà somministrata per almeno 6 settimane dopo la procedura. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio pre-procedurali relativi alla resistenza al clopidogrel. Nei pazienti con scarsa risposta clopidogrel sarà sostituito da prasugrel o ticagrelor.

Endarterectomia carotidea con rimozione dello stent: L'intervento verrà eseguito in anestesia generale o locale (la decisione sarà lasciata alla discrezione del team operativo) utilizzando un taglio nell'angolo anteriore del muscolo sternomastoideo. L'arteria carotide comune (CCA) e successivamente l'arteria carotide interna (ICA) e l'arteria carotide esterna (ECA) saranno recise. L'arteria carotide comune, l'ICA e l'ECA saranno temporaneamente chiuse. Utilizzando un taglio longitudinale di CCA e ICA, verrà visualizzato lo stent con una placca aterosclerotica. Lo stent e una placca verranno prelevati sotto controllo microscopico e successivamente verrà eseguita una sutura di arteriotomia utilizzando un monofilo in fibra non assorbente 6/0. Poco prima della fine dell'intervento, verrà controllato il processo emostatico e verrà eseguito il drenaggio. L'intervento sarà completato dalla sutura del sottocute e della cute. L'eparina non frazionata (100 UI/kg di peso corporeo) potrebbe essere somministrata a tutti i pazienti subito prima dell'arteriotomia. In caso di flusso collaterale insufficiente nell'arteria cerebrale media dopo il taglio dell'ACC e dell'ACI, potrebbe essere utilizzato uno shunt temporale. La terapia antipiastrinica (Aggrenox, clopidogrel 75 mg/die o acido acetilsalicilico 100 mg/die) verrà utilizzata in modo continuativo in tutti i pazienti.

Esami clinici: gli esami fisici e neurologici standard verranno eseguiti prima dell'intervento, 24 ore e 30 giorni dopo l'intervento. La valutazione del deficit neurologico verrà eseguita utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e la scala Rankin modificata prima, 24 ore e 30 giorni dopo l'intervento.

Randomizzazione: i pazienti consecutivi verranno assegnati all'endoarterctomia carotidea con rimozione dello stent o angioplastica transluminale percutanea carotidea ripetuta con o senza stent mediante una randomizzazione 1:1 generata dal computer.

Analisi statistica: tutti i test statistici saranno eseguiti presso il Centro per la Ricerca Sanitaria, Facoltà di Medicina, Università di Ostrava. La normalità della distribuzione di tutti i dati raccolti sarà verificata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati con una distribuzione normale saranno riportati come media ± deviazione standard. I parametri che non corrispondono a una distribuzione normale saranno presentati come media, mediana e intervallo interquartile. Le variabili categoriche nei due bracci saranno confrontate con il test esatto di Fisher. Le variabili continue saranno confrontate con il test t di Student per valori normalmente distribuiti, o con il test U di Mann-Whitney. Il coefficiente di correlazione di Spearman e il coefficiente di correlazione intraclasse saranno calcolati per la valutazione degli accordi interosservatore e intraosservatore della misurazione del volume dell'infarto cerebrale. Verranno utilizzate analisi di regressione logistica multipla per determinare i possibili predittori di ictus, TIA, infarto retinico, amaurosis fugax, infarto del miocardio o morte vascolare. Tutti i test saranno eseguiti a un livello alfa di significatività di 0,05.