Endartériectomie carotidienne par rapport à l'angioplastie carotidienne répétée et à la pose d'un stent pour la resténose intra-stent (CERCAS)

Patients : les patients présentant une resténose intra-stent dans l'artère carotide indiquée pour une intervention carotidienne seront randomisés pour recevoir une angioplastie transluminale percutanée carotidienne répétée avec ou sans pose de stent ou une endartériectomie carotidienne avec retrait du stent.

Angioplastie transluminale percutanée carotidienne répétée avec ou sans stenting : Les interventions endovasculaires vont être réalisées sous anesthésie locale à partir d'un accès fémoral. De l'héparine non fractionnée (100 UI/kg de poids corporel) sera administrée à tous les patients. Les procédures débuteront par une angiographie diagnostique. Après vérification de la gravité et de la morphologie de la sténose intra-stent, une gaine 6F de 90 cm de long sera introduite dans l'ACC. Les procédures seront réalisées à l'aide d'un filtre de protection distal. Dans les sténoses sévères une prédilatation avec un ballon de 3 ou 4 mm de diamètre sera réalisée. Les resténoses intra-stent seront traitées préférentiellement avec un ballonnet à élution médicamenteuse de 5 mm de diamètre. L'atropine, jusqu'à la dose de 1,0 milligramme, peut être administrée par voie intraveineuse pour prévenir une bradycardie grave pendant la dilatation. Le stent sera placé dans le stent précédent en cas de résultat d'ATP sous-optimal et la décision sera laissée à la discrétion du spécialiste interventionnel. Dans la mesure du possible, un stent à technologie double couche sera utilisé pour assurer une couverture murale suprême. Le filtre distal sera retiré, suivi de l'angiographie complète, y compris les artères intracrâniennes. La bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel 75 mg/jour et acide acétylsalicylique 100 mg/jour) sera administrée pendant au moins 6 semaines après l'intervention. Tous les patients subiront des tests de laboratoire pré-procéduraux concernant la résistance au clopidogrel. Chez les mauvais répondeurs, le clopidogrel va être remplacé par le prasugrel ou le ticagrélor.

Endartériectomie carotidienne avec retrait de stent : La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale ou locale (la décision sera laissée à l'appréciation de l'équipe opératoire) en utilisant une incision dans l'angle antérieur du muscle sternomastoïdien. L'artère carotide commune (CCA) et plus tard l'artère carotide interne (ICA) et l'artère carotide externe (ECA) seront coupées. L'artère carotide commune, l'ICA et l'ECA seront temporairement fermées. À l'aide d'une coupe longitudinale de CCA et ICA, un stent avec une plaque d'athérosclérose sera visualisé. Le stent et une plaque seront retirés sous contrôle microscopique et ultérieurement une suture d'artériotomie sera réalisée à l'aide d'une fibre monofil non absorbante 6/0. Juste avant la fin de la chirurgie, le processus hémostatique sera contrôlé et un drainage sera effectué. La chirurgie sera complétée par une suture de l'hypoderme et de la peau. De l'héparine non fractionnée (100 UI/kg de poids corporel) pouvait être administrée à tous les patients juste avant l'artériotomie. Dans le cas d'un flux collatéral insuffisant dans l'artère cérébrale moyenne après coupure du CCA et de l'ICA, un shunt temporal pourrait être utilisé. Un traitement antiplaquettaire (Aggrenox, clopidogrel 75 mg/j ou acide acétylsalicylique 100 mg/j) sera utilisé en continu chez tous les patients.

Examens cliniques : Des examens physiques et neurologiques standards seront effectués avant l'intervention, 24 heures et 30 jours après l'intervention. L'évaluation du déficit neurologique sera effectuée à l'aide de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) et de l'échelle de Rankin modifiée avant, 24 heures et 30 jours après l'intervention.

Randomisation : des patients consécutifs seront affectés à l'endarterectomie carotidienne avec retrait de stent ou à une angioplastie transluminale percutanée carotidienne répétée avec ou sans stenting par une randomisation 1:1 générée par ordinateur.

Analyse statistique : tous les tests statistiques seront effectués au Centre de recherche en santé de la Faculté de médecine de l'Université d'Ostrava. La normalité de la distribution de toutes les données traitées sera vérifiée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les données avec une distribution normale seront rapportées sous forme de moyenne ± écart type. Les paramètres ne correspondant pas à une distribution normale seront présentés sous forme de moyenne, de médiane et d'intervalle interquartile. Les variables catégorielles des deux bras seront comparées par le test exact de Fisher. Les variables continues seront comparées par le test t de Student pour les valeurs distribuées normalement ou par le test U de Mann-Whitney. Le coefficient de corrélation de Spearman et le coefficient de corrélation intraclasse seront calculés pour l'évaluation des accords interobservateur et intraobservateur de la mesure du volume d'infarctus cérébral. Des analyses de régression logistique multiple seront utilisées pour déterminer les facteurs prédictifs possibles d'AVC, d'AIT, d'infarctus de la rétine, d'amaurose fugace, d'infarctus du myocarde ou de décès d'origine vasculaire. Tous les tests seront effectués à un niveau de signification alpha de 0,05.