경동맥 내막 절제술 대 스텐트 내 재협착증에 대한 반복 경동맥 혈관 성형술 및 스텐트 삽입술 (CERCAS)

환자: 경동맥 중재술이 필요한 경동맥의 스텐트 내 재협착이 있는 환자는 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 반복 경동맥 경피 경혈관 성형술 또는 스텐트 제거를 동반한 경동맥 내막 절제술로 무작위 배정됩니다.

스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 반복 경동맥 경피 경혈관 성형술: 혈관내 개입은 대퇴부 접근의 국소 마취 상태에서 수행될 예정입니다. 미분획 헤파린(100 IU/kg 체중)이 모든 환자에게 투여될 것입니다. 절차는 진단 혈관 조영술로 시작됩니다. 스텐트 내 협착증의 중증도 및 형태 확인 시 90cm 길이의 6F 덮개가 CCA에 도입됩니다. 절차는 말단 필터 보호를 사용하여 수행됩니다. 협착이 심한 경우에는 직경 3~4mm의 풍선으로 미리 확장합니다. 스텐트 내 재협착증은 직경 5mm의 약물 용출 풍선으로 우선적으로 치료됩니다. 확장 중 심각한 서맥을 예방하기 위해 아트로핀을 최대 1.0mg까지 정맥 주사할 수 있습니다. PTA 결과가 최적이 아닌 경우 이전 스텐트 내에 스텐트를 배치하고 중재 전문가의 재량에 따라 결정을 내립니다. 가능할 때마다 이중층 기술 스텐트를 사용하여 최상의 벽 커버리지를 보장합니다. 원위부 필터를 제거한 후 두개내 동맥을 포함하는 완성 혈관 조영술을 실시합니다. 이중 항혈소판 요법(클로피도그렐 75mg/일 및 아세틸살리실산 100mg/일)은 시술 후 최소 6주 동안 시행됩니다. 모든 환자는 클로피도그렐 내성에 대한 시술 전 실험실 검사를 받게 됩니다. 반응이 좋지 않은 경우 클로피도그렐은 프라수그렐이나 티카그렐러로 대체될 것입니다.

스텐트를 제거한 경동맥 내막 절제술: 수술은 흉유돌근의 전면 각도 절단을 사용하여 전신 마취 또는 국소 마취(수술 팀의 재량에 따라 결정)로 수행됩니다. 총경동맥(CCA)과 이후의 내경동맥(ICA) 및 외경동맥(ECA)은 절단되지 않습니다. 총경동맥, ICA 및 ECA는 일시적으로 폐쇄됩니다. CCA와 ICA의 세로 절단을 사용하여 죽상경화반이 있는 스텐트를 시각화합니다. 스텐트와 플라크를 현미경으로 제거하고 나중에 모노필 비흡수성 섬유 6/0을 사용하여 동맥 절개 봉합을 수행합니다. 수술이 끝나기 직전에 지혈 과정을 조절하고 배액을 합니다. 피하조직과 피부조직을 봉합하여 수술을 마무리합니다. 미분획 헤파린(100 IU/kg 체중)은 동맥 절개 직전 모든 환자에게 투여할 수 있습니다. CCA와 ICA를 클리핑한 후 중대뇌동맥으로의 측부혈류가 불충분한 경우 측두단락을 사용할 수 있다. 항혈소판제 요법(Aggrenox, clopidogrel 75mg/day 또는 acetylsalicylic acid 100mg/day)은 모든 환자에게 지속적으로 사용한다.

임상 검사: 표준 신체 및 신경학적 검사는 개입 전, 개입 후 24시간 및 30일에 수행됩니다. 신경학적 결손의 평가는 개입 전, 개입 후 24시간 및 30일 후에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 및 수정된 Rankin 척도를 사용하여 수행됩니다.

무작위화: 연속적인 환자는 컴퓨터 생성 1:1 무작위화에 의해 스텐트 제거 또는 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 반복 경동맥 경피 경혈관 성형술을 포함하는 경동맥 내막 절제술에 할당됩니다.

통계 분석: 모든 통계 테스트는 오스트라바 대학교 의과대학 건강 연구 센터에서 수행됩니다. 진행된 모든 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 확인합니다. 정규 분포가 있는 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 정규 분포에 맞지 않는 매개변수는 평균, 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 두 팔의 범주형 변수는 Fisher의 정확 테스트로 비교됩니다. 연속 변수는 정규 분포 값에 대한 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트로 비교됩니다. Spearman 상관 계수 및 클래스 내 상관 계수는 뇌경색 체적 측정의 관찰자 간 및 관찰자 내 합의 평가를 위해 계산됩니다. 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 망막 경색, 일과성 흑암시, 심근 경색 또는 혈관 사망의 가능한 예측인자를 결정합니다. 모든 테스트는 0.05의 알파 유의 수준에서 수행됩니다.