Каротидная эндартерэктомия в сравнении с повторной каротидной ангиопластикой и стентированием при рестенозе в стенте (CERCAS)

Пациенты: пациенты со стентированным рестенозом сонной артерии, которым показано каротидное вмешательство, будут рандомизированы для повторной каротидной чрескожной транслюминальной ангиопластики со стентированием или без него или каротидной эндартерэктомии с удалением стента.

Повторная каротидная чрескожная транслюминальная ангиопластика со стентированием или без него. Эндоваскулярные вмешательства будут выполняться под местной анестезией из бедренного доступа. Всем пациентам будет вводиться нефракционированный гепарин (100 МЕ/кг массы тела). Процедуры начнутся с диагностической ангиографии. После проверки тяжести и морфологии стеноза стента длиной 90 см в ОСА будет введена оболочка 6F. Процедуры будут выполняться с использованием защиты дистального фильтра. При тяжелых стенозах проводится преддиляция баллоном диаметром 3 или 4 мм. Рестенозы в стенте предпочтительно лечить с помощью баллона с лекарственным покрытием диаметром 5 мм. Атропин в дозе до 1,0 мг можно вводить внутривенно для предотвращения серьезной брадикардии во время дилатации. Стент будет установлен внутри предыдущего стента в случае субоптимального результата PTA, и решение будет оставлено на усмотрение специалиста по интервенционным вмешательствам. По возможности будет использоваться стент с двухслойной технологией для обеспечения максимального покрытия стенок. Дистальный фильтр будет удален, после чего будет выполнена полная ангиограмма, включая внутричерепные артерии. Двойная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел 75 мг/день и ацетилсалициловая кислота 100 мг/день) будет проводиться не менее 6 недель после процедуры. Все пациенты проходят предоперационное лабораторное тестирование на устойчивость к клопидогрелу. При плохом ответе клопидогрель заменяют прасугрелом или тикагрелором.

Каротидная эндартерэктомия с удалением стента: Операция проводится под общей или местной анестезией (решение остается на усмотрение операционной бригады) с использованием разреза в переднем углу грудино-сосцевидной мышцы. Общая сонная артерия (ОСА), а затем внутренняя сонная артерия (ВСА) и наружная сонная артерия (НСА) будут перерезаны бесплатно. Общая сонная артерия, ВСА и НСА будут временно закрыты. С помощью продольного разреза ОСА и ВСА будет визуализироваться стент с атеросклеротической бляшкой. Стент и бляшка будут извлечены под микроскопическим контролем, после чего будет выполнен шов артериотомии монофильным неабсорбирующим волокном 6/0. Непосредственно перед окончанием операции будет контролироваться процесс гемостаза и будет выполнено дренирование. Операция завершается наложением швов на подкожный слой и кожу. Нефракционированный гепарин (100 МЕ/кг массы тела) можно было вводить всем пациентам непосредственно перед артериотомией. В случае недостаточного коллатерального кровотока в среднюю мозговую артерию после клипирования ОСА и ВСА можно использовать височный шунт. Антитромбоцитарная терапия (агренокс, клопидогрель 75 мг/сут или ацетилсалициловая кислота 100 мг/сут) будет применяться постоянно у всех пациентов.

Клинические осмотры: перед вмешательством, через 24 часа и через 30 дней после вмешательства будут проводиться стандартные физические и неврологические обследования. Оценка неврологического дефицита будет проводиться с использованием шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и модифицированной шкалы Рэнкина до, через 24 часа и через 30 дней после вмешательства.

Рандомизация: последовательным пациентам будет назначена каротидная эндартерэктомия с удалением стента или повторная каротидная чрескожная транслюминальная ангиопластика со стентированием или без него с помощью компьютерной рандомизации 1:1.

Статистический анализ: Все статистические тесты будут проводиться в Центре медицинских исследований медицинского факультета Остравского университета. Нормальность распределения всех исходных данных будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка. Данные с нормальным распределением будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Параметры, не соответствующие нормальному распределению, будут представлены в виде среднего значения, медианы и межквартильного диапазона. Категориальные переменные в двух группах будут сравниваться с помощью точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут сравниваться с помощью критерия Стьюдента для нормально распределенных значений или критерия U Манна-Уитни. Коэффициент корреляции Спирмена и коэффициент внутриклассовой корреляции будут рассчитаны для оценки согласия между наблюдателями и внутри наблюдателей при измерении объема инфаркта головного мозга. Множественный логистический регрессионный анализ будет использоваться для определения возможных предикторов инсульта, ТИА, инфаркта сетчатки, амавроза фугакса, инфаркта миокарда или сосудистой смерти. Все тесты будут проводиться при альфа-уровне значимости 0,05.