Kaulavaltimon endarterektomia vs. toistuva kaulavaltimon angioplastia ja stentointi stentin uudelleenahtautumista varten (CERCAS)

Potilaat: Potilaat, joilla on kaulavaltimon stentissä oleva restenoosi, johon on osoitettu kaulavaltimon interventio, satunnaistetaan toistuvaan kaulavaltimon perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan stentin kanssa tai ilman tai kaulavaltimon endarterektomiaan stentin poiston kanssa.

Toistuva kaulavaltimon perkutaaninen transluminaalinen angioplastia stentauksella tai ilman: Suonensisäiset interventiot suoritetaan paikallispuudutuksessa femoraalista käsin. Kaikille potilaille annetaan fraktioimatonta hepariinia (100 IU/kg). Toimenpiteet alkavat diagnostisella angiografialla. Kun stentin stenoosin vakavuus ja morfologia on varmistettu, CCA:han asetetaan 90 cm pitkä 6F-suojus. Toimenpiteet suoritetaan käyttämällä distaalisuodattimen suojausta. Vakavissa stenoosissa suoritetaan esidilaatio halkaisijaltaan 3 tai 4 mm:n ilmapallolla. In-stent-restenoosit käsitellään ensisijaisesti halkaisijaltaan 5 mm:n lääkeaineeluointipallolla. Atropiinia, 1,0 milligramman annokseen asti, voidaan antaa suonensisäisesti vakavan bradykardian estämiseksi laajentumisen aikana. Stentti asetetaan edellisen stentin sisään, jos PTA-tulos ei ole optimaalinen, ja päätös jätetään interventioasiantuntijan harkintaan. Aina kun mahdollista, käytetään kaksikerroksista teknologiastenttiä varmistamaan ylivoimainen seinäpeitto. Distaalinen suodatin poistetaan, minkä jälkeen suoritetaan loppuun angiogrammi, mukaan lukien kallonsisäiset valtimot. Kaksoisverihiutalehoitoa (klopidogreeli 75 mg/vrk ja asetyylisalisyylihappo 100 mg/vrk) annetaan vähintään 6 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään ennen toimenpidettä laboratoriokokeet klopidogreelin resistenssin suhteen. Heikosti reagoivilla klopidogreeli korvataan prasugreelilla tai tikagrelorilla.

Kaulavaltimon endarterektomia ja stentin poisto: Leikkaus suoritetaan yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa (päätös jätetään leikkausryhmän harkinnan varaan) käyttämällä rintalastan lihaksen etukulmaa. Yhteinen kaulavaltimo (CCA) ja myöhemmin sisäinen kaulavaltimo (ICA) ja ulkoinen kaulavaltimo (ECA) leikataan vapaaksi. Yhteinen kaulavaltimo, ICA ja ECA suljetaan väliaikaisesti. Käyttämällä CCA:n ja ICA:n pitkittäisleikkausta stentti, jossa on ateroskleroottinen plakki, visualisoidaan. Stentti ja plakki vedetään pois mikroskooppisen valvonnan alaisena, ja myöhemmin tehdään arteriotomiaommel käyttämällä yksisäikeistä ei-imukykyistä kuitua 6/0. Juuri ennen leikkauksen loppua hemostaattinen prosessi kontrolloidaan ja tyhjennys tehdään. Leikkaus suoritetaan ompelemalla ihonalaiset ja kynsinahat. Fraktioimatonta hepariinia (100 IU/painokilo) voitiin antaa kaikille potilaille juuri ennen arteriotomiaa. Siinä tapauksessa, että keskimmäiseen aivovaltimoon ei virtaa riittävästi CCA:n ja ICA:n leikkaamisen jälkeen, voidaan käyttää temporaalista shunttia. Trombosyyttien estohoitoa (Aggrenox, klopidogreeli 75 mg/vrk tai asetyylisalisyylihappo 100 mg/vrk) käytetään jatkuvasti kaikilla potilailla.

Kliiniset tutkimukset: Normaalit fyysiset ja neurologiset tutkimukset suoritetaan ennen interventiota, 24 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Neurologisen vajauksen arviointi suoritetaan käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) ja modifioitua Rankin-asteikkoa ennen, 24 tuntia ja 30 päivää sen jälkeen.

Satunnaistaminen: Peräkkäiset potilaat määrätään kaulavaltimon endarterctomialle stentin poiston tai toistuvan kaulavaltimon perkutaanisen transluminaalisen angioplastian kanssa stentauksen kanssa tai ilman stentausta tietokoneella luodun 1:1 satunnaistuksen avulla.

Tilastollinen analyysi: Kaikki tilastolliset testit suoritetaan Ostravan yliopiston Lääketieteellisen tiedekunnan Terveydentutkimuskeskuksessa. Kaikkien suoritettujen tietojen jakautumisen normaalillisuus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Tiedot, joilla on normaalijakauma, raportoidaan keskiarvona ± standardipoikkeama. Parametrit, jotka eivät sovi normaalijakaumaan, esitetään keskiarvona, mediaanina ja kvartiilivälinä. Kategorisia muuttujia kahdessa haarassa verrataan Fisherin tarkalla testillä. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä normaalijakauman arvoille tai Mann-Whitneyn U-testillä. Spearman-korrelaatiokerroin ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin lasketaan aivoinfarktin tilavuuden mittauksen observer- ja intraobserver-sopimusten arvioimiseksi. Useita logistisia regressioanalyysejä käytetään aivohalvauksen, TIA:n, verkkokalvon infarktin, amaurosis fugaxin, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman mahdollisten ennustajien määrittämiseen. Kaikki testit suoritetaan alfa-merkittävyystasolla 0,05.