Endarterektomia tętnicy szyjnej a powtórna angioplastyka tętnicy szyjnej i stentowanie w przypadku restenozy w stencie (CERCAS)

Pacjenci: Pacjenci z restenozą w stencie w tętnicy szyjnej wskazaną do interwencji na tętnicy szyjnej zostaną losowo przydzieleni do grupy powtórnej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki tętnicy szyjnej ze stentowaniem lub bez stentowania lub endarterektomii tętnicy szyjnej z usunięciem stentu.

Powtórna przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa tętnicy szyjnej ze stentowaniem lub bez: Interwencje wewnątrznaczyniowe będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym z dostępu udowego. Wszystkim pacjentom zostanie podana heparyna niefrakcjonowana (100 j.m./kg m.c.). Zabiegi rozpoczną się od angiografii diagnostycznej. Po zweryfikowaniu ciężkości i morfologii zwężenia w stencie do CCA zostanie wprowadzona koszulka 6F o długości 90 cm. Zabiegi będą wykonywane z zastosowaniem zabezpieczenia filtra dystalnego. W ciężkich zwężeniach zostanie przeprowadzona predylatacja balonem o średnicy 3 lub 4 mm. Restenozy w stencie będą traktowane preferencyjnie balonem uwalniającym lek o średnicy 5 mm. Atropinę w dawce do 1,0 miligrama można podawać dożylnie, aby zapobiec poważnej bradykardii podczas rozwarcia. Stent zostanie umieszczony w obrębie poprzedniego stentu w przypadku nieoptymalnego wyniku PTA, a decyzję pozostawi się uznaniu specjalisty interwencyjnego. Tam, gdzie to możliwe, stosowany będzie dwuwarstwowy stent w technologii zapewniającej doskonałe pokrycie ściany. Filtr dystalny zostanie usunięty, a następnie wykonany zostanie pełny angiogram, w tym tętnice wewnątrzczaszkowe. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel 75 mg/dobę i kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę) będzie stosowana przez co najmniej 6 tygodni po zabiegu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedzabiegowym badaniom laboratoryjnym w kierunku oporności na klopidogrel. U słabo reagujących klopidogrel zostanie zastąpiony prasugrelem lub tikagrelorem.

Endarterektomia tętnicy szyjnej z usunięciem stentu: Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym (decyzja do decyzji zespołu operacyjnego) z cięcia w przednim kącie mięśnia mostkowo-sutkowego. Tętnica szyjna wspólna (CCA), później tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) i tętnica szyjna zewnętrzna (ECA) zostaną uwolnione. Tętnica szyjna wspólna, ICA i ECA będą czasowo zamknięte. Za pomocą przekroju podłużnego CCA i ICA uwidoczniony zostanie stent z blaszką miażdżycową. Stent wraz z blaszką zostanie usunięty pod kontrolą mikroskopową, a następnie wykonany zostanie szew arteriotomii przy użyciu niechłonnego włókna monofilowego 6/0. Tuż przed zakończeniem zabiegu skontrolowany zostanie proces hemostazy i wykonany zostanie drenaż. Operacja zostanie zakończona zszyciem tkanki podskórnej i naskórka. Heparynę niefrakcjonowaną (100 IU/kg m.c.) można było podawać wszystkim pacjentom tuż przed arteriotomią. W przypadku niewystarczającego dopływu obocznego do tętnicy środkowej mózgu po zacięciu CCA i ICA można zastosować zastawkę skroniową. Terapia przeciwpłytkowa (Aggrenox, klopidogrel 75 mg/dobę lub kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę) będzie stosowana w sposób ciągły u wszystkich pacjentów.

Badania kliniczne: Standardowe badania fizyczne i neurologiczne zostaną przeprowadzone przed interwencją, 24 godziny i 30 dni po interwencji. Ocena deficytu neurologicznego zostanie przeprowadzona za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) oraz zmodyfikowanej skali Rankina przed, 24 godziny i 30 dni po interwencji.

Randomizacja: Kolejni pacjenci zostaną przydzieleni do zabiegu endarterktomii tętnicy szyjnej z usunięciem stentu lub powtórnej przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej tętnicy szyjnej ze stentowaniem lub bez stentowania za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji 1:1.

Analiza statystyczna: Wszystkie testy statystyczne będą przeprowadzane w Centrum Badań nad Zdrowiem Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ostrawie. Normalność rozkładu wszystkich otrzymanych danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe. Parametry nie pasujące do rozkładu normalnego zostaną przedstawione jako średnia, mediana i rozstęp międzykwartylowy. Zmienne kategoryczne w obu ramionach zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta dla wartości o rozkładzie normalnym lub testu U Manna-Whitneya. Współczynnik korelacji Spearmana i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostaną obliczone w celu oceny uzgodnień międzyobserwacyjnych i wewnątrzobserwacyjnych pomiaru objętości zawału mózgu. Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do określenia możliwych predyktorów udaru, TIA, zawału siatkówki, ślepoty ślepoty, zawału mięśnia sercowego lub zgonu naczyniowego. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności alfa równym 0,05.