Endarterectomía carotídea versus angioplastia carotídea repetida y colocación de stent para la reestenosis intrastent (CERCAS)

Pacientes: Los pacientes con reestenosis dentro del stent en la arteria carótida indicados para la intervención de la carótida se aleatorizarán a angioplastia transluminal percutánea carotídea repetida con o sin colocación de stent o endarterectomía carotídea con extracción del stent.

Angioplastia transluminal percutánea carotídea repetida con o sin stent: Las intervenciones endovasculares se van a realizar con anestesia local desde acceso femoral. Se administrará heparina no fraccionada (100 UI/kg de peso corporal) a todos los pacientes. Los procedimientos comenzarán con una angiografía diagnóstica. Tras la verificación de la gravedad y la morfología de la estenosis del stent, se introducirá una vaina 6F de 90 cm de largo en la CCA. Los procedimientos se realizarán con protección de filtro distal. En estenosis severas se realizará predilatación con balón de 3 o 4 mm de diámetro. Las reestenosis intrastent se tratarán preferentemente con balón liberador de fármaco de 5 mm de diámetro. La atropina, hasta la dosis de 1,0 miligramo, puede administrarse por vía intravenosa para prevenir una bradicardia grave durante la dilatación. El stent se colocará dentro del stent anterior en casos de resultado subóptimo de ATP y la decisión quedará a criterio del especialista intervencionista. Siempre que sea posible, se utilizará un stent con tecnología de doble capa para garantizar una cobertura superior de la pared. Se retirará el filtro distal y luego se completará el angiograma, incluidas las arterias intracraneales. Se administrará terapia antiplaquetaria dual (clopidogrel 75 mg/día y ácido acetilsalicílico 100 mg/día) durante al menos 6 semanas después del procedimiento. Todos los pacientes se someterán a pruebas de laboratorio previas al procedimiento con respecto a la resistencia al clopidogrel. En pacientes con mala respuesta, el clopidogrel se reemplazará por prasugrel o ticagrelor.

Endarterectomía carotídea con extracción de stent: la cirugía se realizará con anestesia general o local (la decisión se dejará a criterio del equipo quirúrgico) utilizando un corte en el ángulo frontal del músculo esternocleidomastoideo. Se cortarán la arteria carótida común (CCA) y luego la arteria carótida interna (ICA) y la arteria carótida externa (ECA). La arteria carótida común, ICA y ECA estarán temporalmente cerradas. Usando un corte longitudinal de CCA e ICA, se visualizará el stent con una placa aterosclerótica. Se retirará el stent y una placa bajo control microscópico y posteriormente se realizará una sutura de arteriotomía utilizando un monofilo de fibra no absorbente 6/0. Justo antes de finalizar la cirugía, se controlará el proceso hemostático y se realizará el drenaje. La cirugía se completará con sutura de subcutis y cutis. Se podría administrar heparina no fraccionada (100 UI/kg de peso corporal) a todos los pacientes justo antes de la arteriotomía. En el caso de un flujo colateral insuficiente en la arteria cerebral media después del clipaje de la CCA y la ACI, podría usarse una derivación temporal. La terapia antiplaquetaria (Aggrenox, clopidogrel 75 mg/día o ácido acetilsalicílico 100 mg/día) se utilizará de forma continua en todos los pacientes.

Exámenes clínicos: Se realizarán exámenes físicos y neurológicos estándar antes de la intervención, 24 horas y 30 días después de la intervención. La evaluación del déficit neurológico se realizará utilizando la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y la escala de Rankin modificada antes, 24 horas y 30 días después de la intervención.

Aleatorización: Los pacientes consecutivos serán asignados a endarterectomía carotídea con extracción de stent o angioplastia transluminal percutánea carotídea repetida con o sin colocación de stent mediante una aleatorización 1:1 generada por computadora.

Análisis estadístico: Todas las pruebas estadísticas se realizarán en el Centro de Investigación en Salud de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ostrava. La normalidad de distribución de todos los datos obtenidos se verificará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos con una distribución normal se reportarán como la media ± desviación estándar. Los parámetros que no se ajusten a una distribución normal se presentarán como la media, la mediana y el rango intercuartílico. Las variables categóricas en los dos brazos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t de Student para valores normalmente distribuidos o la prueba U de Mann-Whitney. El coeficiente de correlación de Spearman y el coeficiente de correlación intraclase se calcularán para la evaluación de los acuerdos interobservador e intraobservador de la medición del volumen del infarto cerebral. Se utilizarán análisis de regresión logística múltiple para determinar los posibles predictores de ictus, AIT, infarto de retina, amaurosis fugaz, infarto de miocardio o muerte vascular. Todas las pruebas se realizarán a un nivel alfa de significación de 0,05.