Karotis-Endarteriektomie vs. wiederholte Karotis-Angioplastie und Stenting bei In-Stent-Restenose (CERCAS)

Patienten: Patienten mit In-Stent-Restenose in der Halsschlagader, die für eine Karotisintervention indiziert sind, werden randomisiert einer wiederholten perkutanen transluminalen Karotis-Angioplastie mit oder ohne Stent oder Karotisendarteriektomie mit Stententfernung unterzogen.

Wiederholte perkutane transluminale Karotis-Angioplastie mit oder ohne Stenting: Endovaskuläre Eingriffe werden in örtlicher Betäubung vom femoralen Zugang aus durchgeführt. Allen Patienten wird unfraktioniertes Heparin (100 IE/kg Körpergewicht) verabreicht. Die Eingriffe beginnen mit einer diagnostischen Angiographie. Nach Überprüfung des Schweregrades und der Morphologie der In-Stent-Stenose wird eine 90 cm lange 6F-Schleuse in den CCA eingeführt. Die Eingriffe werden unter Verwendung eines distalen Filterschutzes durchgeführt. Bei schweren Stenosen wird eine Prädilatation mit einem Ballon mit 3 oder 4 mm Durchmesser durchgeführt. In-Stent-Restenosen werden vorzugsweise mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon mit einem Durchmesser von 5 mm behandelt. Atropin kann bis zu einer Dosis von 1,0 Milligramm intravenös verabreicht werden, um eine schwere Bradykardie während der Dilatation zu verhindern. Bei suboptimalem PTA-Ergebnis wird der Stent innerhalb des vorherigen Stents platziert und die Entscheidung liegt im Ermessen des Interventionsspezialisten. Wann immer möglich, werden Stents mit Double-Layer-Technologie verwendet, um eine hervorragende Wandabdeckung zu gewährleisten. Der distale Filter wird entfernt, gefolgt von der Abschlussangiographie einschließlich der intrakraniellen Arterien. Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel 75 mg/Tag und Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag) wird für mindestens 6 Wochen nach dem Eingriff verabreicht. Alle Patienten werden vor dem Eingriff Labortests auf Clopidogrel-Resistenz unterzogen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen wird Clopidogrel durch Prasugrel oder Ticagrelor ersetzt.

Karotisendarteriektomie mit Stententfernung: Die Operation wird in Vollnarkose oder Lokalanästhesie (Entscheidung liegt im Ermessen des Operationsteams) unter Verwendung eines Schnitts im vorderen Winkel des M. sternomastoideus durchgeführt. Die Arteria carotis communis (CCA) und später die Arteria carotis interna (ICA) und die Arteria carotis externa (ECA) werden freigeschnitten. Gemeinsame Halsschlagader, ICA und ECA werden vorübergehend geschlossen. Unter Verwendung eines Längsschnitts von CCA und ICA wird ein Stent mit einer atherosklerotischen Plaque sichtbar gemacht. Der Stent und eine Plaque werden unter mikroskopischer Kontrolle zurückgezogen und später wird eine Naht der Arteriotomie unter Verwendung einer monofilen, nicht absorbierenden Faser 6/0 durchgeführt. Kurz vor dem Ende der Operation wird der hämostatische Prozess kontrolliert und die Drainage durchgeführt. Die Operation wird durch Naht von Subkutis und Cutis abgeschlossen. Unfraktioniertes Heparin (100 IE/kg Körpergewicht) konnte bei allen Patienten kurz vor der Arteriotomie verabreicht werden. Bei unzureichendem Kollateralfluss in die A. cerebri media nach Clipping von CCA und ICA könnte ein temporaler Shunt verwendet werden. Eine Thrombozytenaggregationshemmung (Aggrenox, Clopidogrel 75 mg/Tag oder Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag) wird bei allen Patienten kontinuierlich angewendet.

Klinische Untersuchungen: Vor dem Eingriff, 24 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff werden körperliche und neurologische Standarduntersuchungen durchgeführt. Die Bewertung des neurologischen Defizits erfolgt anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und der modifizierten Rankin-Skala vor, 24 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff.

Randomisierung: Konsekutive Patienten werden der Karotisendarteriektomie mit Stententfernung oder wiederholter perkutaner transluminaler Angioplastie der Karotis mit oder ohne Stent durch eine computergenerierte 1:1-Randomisierung zugewiesen.

Statistische Analyse: Alle statistischen Tests werden am Zentrum für Gesundheitsforschung, Medizinische Fakultät, Universität Ostrava durchgeführt. Die Normalverteilung aller erhobenen Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Daten mit einer Normalverteilung werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Parameter, die keiner Normalverteilung entsprechen, werden als Mittelwert, Median und Interquartilbereich dargestellt. Kategoriale Variablen in den beiden Armen werden mit Fishers exaktem Test verglichen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test für normalverteilte Werte oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Spearman-Korrelationskoeffizient und Intraklassen-Korrelationskoeffizient werden für die Bewertung von Interobserver- und Intraobserver-Übereinstimmungen der Hirninfarktvolumenmessung berechnet. Mittels multipler logistischer Regressionsanalysen werden mögliche Prädiktoren für Schlaganfall, TIA, Netzhautinfarkt, Amaurose fugax, Myokardinfarkt oder Gefäßtod bestimmt. Alle Tests werden auf einem Alpha-Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.