Endarterectomia carotídea versus angioplastia carotídea repetida e colocação de stent para reestenose intra-stent (CERCAS)

Pacientes: Os pacientes com reestenose intra-stent na artéria carótida indicados para intervenção carotídea serão randomizados para angioplastia percutânea transluminal carotídea repetida com ou sem stent ou endarterectomia carotídea com remoção do stent.

Angioplastia carotídea transluminal percutânea repetida com ou sem stent: As intervenções endovasculares serão realizadas em anestesia local a partir do acesso femoral. Heparina não fracionada (100 UI/kg de peso corporal) será administrada em todos os pacientes. Os procedimentos começarão com a angiografia diagnóstica. Após a verificação da gravidade e morfologia da estenose intra-stent, uma bainha 6F de 90 cm de comprimento será introduzida no CCA. Os procedimentos serão realizados com filtro de proteção distal. Nas estenoses graves será realizada pré-dilatação com balão de 3 ou 4 mm de diâmetro. As reestenoses intra-stent serão tratadas preferencialmente com balão eluidor de fármaco de 5 mm de diâmetro. A atropina, até a dose de 1,0 miligrama, pode ser administrada por via intravenosa para prevenir bradicardia grave durante a dilatação. O stent será colocado dentro do stent anterior em casos de resultado de PTA abaixo do ideal e a decisão ficará a critério do especialista intervencionista. Sempre que possível, o stent de tecnologia de camada dupla será usado para garantir a cobertura suprema da parede. O filtro distal será removido seguido pelo angiograma de conclusão incluindo artérias intracranianas. Terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel 75 mg/dia e ácido acetilsalicílico 100 mg/dia) será administrada por pelo menos 6 semanas após o procedimento. Todos os pacientes serão submetidos a testes laboratoriais pré-procedimento em relação à resistência ao clopidogrel. Nos respondedores fracos, o clopidogrel será substituído por prasugrel ou ticagrelor.

Endarterectomia carotídea com retirada do stent: A cirurgia será realizada sob anestesia geral ou local (a decisão ficará a critério da equipe cirúrgica) utilizando um corte no ângulo anterior do músculo esternomastóideo. A artéria carótida comum (CCA) e posteriormente a artéria carótida interna (ICA) e a artéria carótida externa (ECA) serão cortadas. A artéria carótida comum, ICA e ECA estarão temporariamente fechadas. Usando um corte longitudinal de CCA e ICA, o stent com uma placa aterosclerótica será visualizado. O stent e uma placa serão retirados sob controle microscópico e posteriormente será realizada uma sutura de arteriotomia com fio monofil não absorvente 6/0. Pouco antes do final da cirurgia, o processo hemostático será controlado e a drenagem será feita. A cirurgia será concluída pela sutura do tecido subcutâneo e cutâneo. A heparina não fracionada (100 UI/kg de peso corporal) pode ser administrada em todos os pacientes imediatamente antes da arteriotomia. No caso de fluxo colateral insuficiente para a artéria cerebral média após clipagem da ACC e da ACI, um shunt temporal pode ser usado. A terapia antiplaquetária (Aggrenox, clopidogrel 75 mg/dia ou ácido acetilsalicílico 100 mg/dia) será utilizada continuamente em todos os pacientes.

Exames clínicos: Exames físicos e neurológicos padrão serão realizados antes da intervenção, 24 horas e 30 dias após a intervenção. A avaliação do déficit neurológico será realizada por meio da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e da escala modificada de Rankin antes, 24 horas e 30 dias após a intervenção.

Randomização: Pacientes consecutivos serão designados para endarterectomia carotídea com remoção do stent ou angioplastia percutânea transluminal carotídea repetida com ou sem stent por uma randomização 1:1 gerada por computador.

Análise estatística: Todos os testes estatísticos serão realizados no Centro de Pesquisa em Saúde da Faculdade de Medicina da Universidade de Ostrava. A normalidade da distribuição de todos os dados procedidos será verificada por meio do teste de Shapiro-Wilk. Dados com distribuição normal serão relatados como média ± desvio padrão. Parâmetros que não se ajustam a uma distribuição normal serão apresentados como média, mediana e intervalo interquartílico. As variáveis ​​categóricas nos dois braços serão comparadas pelo teste exato de Fisher. As variáveis ​​contínuas serão comparadas pelo teste t de Student para valores normalmente distribuídos ou pelo teste U de Mann-Whitney. O coeficiente de correlação de Spearman e o coeficiente de correlação intraclasse serão calculados para avaliação da concordância interobservador e intraobservador da medida do volume do infarto cerebral. Análises de regressão logística múltipla serão usadas para determinar os possíveis preditores de acidente vascular cerebral, AIT, infarto da retina, amaurose fugaz, infarto do miocárdio ou morte vascular. Todos os testes serão realizados com nível alfa de significância de 0,05.