Carotis-endarteriëctomie versus herhaalde carotis-angioplastiek en stenting voor in-stent-restenose (CERCAS)

Patiënten: Patiënten met in-stent restenose in de halsslagader geïndiceerd voor halsslagaderinterventie zullen worden gerandomiseerd naar herhaalde halsslagader percutane transluminale angioplastiek met of zonder stenting of halsslagader-endarteriëctomie met stentverwijdering.

Herhaalde percutane transluminale angioplastiek van de halsslagader, met of zonder stent: endovasculaire interventies zullen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie vanuit de toegang tot het dijbeen. Ongefractioneerde heparine (100 IE/kg lichaamsgewicht) zal aan alle patiënten worden toegediend. De procedures beginnen met diagnostische angiografie. Na verificatie van de ernst en morfologie van de stenose in de stent wordt een 90 cm lange 6F-schacht in de CCA ingebracht. De procedures worden uitgevoerd met behulp van distale filterbescherming. Bij ernstige stenosen wordt predilatatie uitgevoerd met een ballon met een diameter van 3 of 4 mm. Restenosen in de stent worden bij voorkeur behandeld met een medicijn-elutieballon met een diameter van 5 mm. Atropin, tot een dosis van 1,0 milligram, kan intraveneus worden toegediend om ernstige bradycardie tijdens dilatatie te voorkomen. Bij een suboptimaal PTA-resultaat wordt de stent in de vorige stent geplaatst en wordt de beslissing overgelaten aan het oordeel van de interventionele specialist. Waar mogelijk zal een stent met dubbellaagse technologie worden gebruikt om een ​​uitstekende wanddekking te garanderen. Het distale filter wordt verwijderd, gevolgd door het voltooiingsangiogram inclusief intracraniale slagaders. Tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel 75 mg/dag en acetylsalicylzuur 100 mg/dag) zullen gedurende ten minste 6 weken na de procedure worden toegediend. Alle patiënten zullen pre-procedureel laboratoriumonderzoek ondergaan met betrekking tot clopidogrelresistentie. Bij arme responders wordt clopidogrel vervangen door prasugrel of ticagrelor.

Carotis-endarteriëctomie met stentverwijdering: de operatie zal worden uitgevoerd onder algemene of lokale anesthesie (de beslissing wordt overgelaten aan het oordeel van het operatieteam) met behulp van een snee in de voorste hoek van de sternomastoïde spier. Gemeenschappelijke halsslagader (CCA) en later interne halsslagader (ICA) en externe halsslagader (ECA) zullen worden losgesneden. Gemeenschappelijke halsslagader, ICA en ECA worden tijdelijk gesloten. Met behulp van een longitudinale snede van CCA en ICA wordt een stent met een atherosclerotische plaque gevisualiseerd. De stent en een plaque zullen worden teruggetrokken onder microscopische controle en later zal een hechting van arteriotomie worden uitgevoerd met behulp van een monofil niet-absorberende vezel 6/0. Vlak voor het einde van de operatie zal het hemostatische proces worden gecontroleerd en zal er drainage plaatsvinden. Chirurgie zal worden voltooid door hechting van subcutis en cutis. Ongefractioneerde heparine (100 IE/kg lichaamsgewicht) zou vlak voor de arteriotomie aan alle patiënten kunnen worden toegediend. In het geval van onvoldoende collaterale stroom in de arteria cerebri media na het knippen van de CCA en ICA, zou een tijdelijke shunt kunnen worden gebruikt. Antibloedplaatjestherapie (Aggrenox, clopidogrel 75 mg/dag of acetylsalicylzuur 100 mg/dag) zal bij alle patiënten continu worden gebruikt.

Klinische onderzoeken: standaard fysieke en neurologische onderzoeken worden uitgevoerd vóór de interventie, 24 uur en 30 dagen na de interventie. Evaluatie van het neurologische tekort zal worden uitgevoerd met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en aangepaste Rankin-schaal vóór, 24 uur en 30 dagen na de interventie.

Randomisatie: Opeenvolgende patiënten zullen worden toegewezen aan de halsslagader-endarterctomie met stentverwijdering of herhaalde halsslagader percutane transluminale angioplastiek met of zonder stenting door een computergegenereerde 1:1 randomisatie.

Statistische analyse: Alle statistische tests worden uitgevoerd in het Centrum voor Gezondheidsonderzoek, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Ostrava. De normaliteit van de verdeling van alle verkregen gegevens zal worden gecontroleerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Gegevens met een normale verdeling worden gerapporteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie. Parameters die niet in een normale verdeling passen, worden weergegeven als het gemiddelde, de mediaan en het interkwartielbereik. De categorische variabelen in de twee armen zullen worden vergeleken met de exacte test van Fisher. Continue variabelen worden vergeleken met de Student's t-test voor normaal verdeelde waarden, of de Mann-Whitney U-test. Spearman-correlatiecoëfficiënt en intraclass-correlatiecoëfficiënt zullen worden berekend voor de evaluatie van interobserver- en intraobserver-overeenkomsten voor herseninfarctvolumemeting. Meerdere logistische regressieanalyses zullen worden gebruikt om de mogelijke voorspellers van beroerte, TIA, netvliesinfarct, amaurosis fugax, myocardinfarct of vasculaire dood te bepalen. Alle tests worden uitgevoerd op een alfaniveau van significantie van 0,05.