Karotická endarterektomie vs. opakovaná karotická angioplastika a stentování pro in-stent restenózu (CERCAS)

Pacienti: Pacienti s in-stent restenózou v karotické tepně indikovaní k intervenci karotidy budou randomizováni k opakované karotické perkutánní transluminální angioplastice se stentováním nebo bez stentu nebo karotické endarterektomii s odstraněním stentu.

Opakovaná karotická perkutánní transluminální angioplastika se stentováním nebo bez něj: Endovaskulární intervence budou prováděny v lokální anestezii z femorálního přístupu. Všem pacientům bude podáván nefrakcionovaný heparin (100 IU/kg tělesné hmotnosti). Postupy začnou diagnostickou angiografií. Po ověření závažnosti a morfologie stenózy in-stentu bude do CCA zavedeno 90 cm dlouhé 6F pouzdro. Zákroky budou prováděny s použitím ochrany distálního filtru. U těžkých stenóz se provede predilatace balónkem o průměru 3 nebo 4 mm. Restenózy ve stentu budou přednostně léčeny balónkem uvolňujícím léčivo o průměru 5 mm. Atropin až do dávky 1,0 miligramu lze podat intravenózně k prevenci závažné bradykardie během dilatace. V případě suboptimálního výsledku PTA bude stent umístěn do předchozího stentu a rozhodnutí bude ponecháno na uvážení intervenčního specialisty. Kdykoli to bude možné, použije se dvouvrstvý technologický stent, aby bylo zajištěno nejvyšší pokrytí stěny. Distální filtr bude odstraněn a následuje kompletní angiogram včetně intrakraniálních tepen. Duální protidestičková léčba (klopidogrel 75 mg/den a kyselina acetylsalicylová 100 mg/den) bude podávána nejméně 6 týdnů po výkonu. Všichni pacienti podstoupí předprocedurální laboratorní vyšetření týkající se rezistence na klopidogrel. U pacientů se slabou odezvou bude klopidogrel nahrazen prasugrelem nebo tikagrelorem.

Karotická endarterektomie s odstraněním stentu: Operace bude provedena v celkové nebo lokální anestezii (rozhodnutí bude ponecháno na uvážení operačního týmu) s použitím řezu v předním úhlu m. sternomastoideus. Společná krkavice (CCA) a později vnitřní krkavice (ICA) a vnější krkavice (ECA) budou uvolněny. Společná krkavice, ICA a ECA budou dočasně uzavřeny. Pomocí podélného řezu CCA a ICA bude vizualizován stent s aterosklerotickým plátem. Pod mikroskopickou kontrolou bude vytažen stent a plát a později bude provedena sutura arteriotomie s použitím monofilního neabsorpčního vlákna 6/0. Těsně před koncem operace bude zkontrolován hemostatický proces a bude provedena drenáž. Operace bude ukončena suturou podkoží a kutis. Nefrakcionovaný heparin (100 IU/kg tělesné hmotnosti) mohl být podán všem pacientům těsně před arteriotomií. V případě nedostatečného kolaterálního průtoku do střední mozkové tepny po klipování CCA a ICA lze použít temporální zkrat. U všech pacientů bude kontinuálně nasazena protidestičková léčba (Aggrenox, klopidogrel 75 mg/den nebo kyselina acetylsalicylová 100 mg/den).

Klinická vyšetření: Standardní fyzikální a neurologické vyšetření bude provedeno před intervencí, 24 hodin a 30 dní po intervenci. Hodnocení neurologického deficitu bude provedeno pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a upravené Rankinovy ​​škály před, 24 hodin a 30 dnů po intervenci.

Randomizace: Po sobě jdoucí pacienti budou přiřazeni ke karotické endarterktomii s odstraněním stentu nebo k opakované karotické perkutánní transluminální angioplastice s nebo bez stentu počítačově generovanou randomizací 1:1.

Statistická analýza: Všechny statistické testy budou provedeny v Centru zdravotnického výzkumu LF OU. Normalita distribuce všech zpracovaných dat bude kontrolována Shapiro-Wilkovým testem. Data s normálním rozdělením budou uvedena jako průměr ± standardní odchylka. Parametry, které neodpovídají normálnímu rozdělení, budou prezentovány jako průměr, medián a mezikvartilní rozmezí. Kategorické proměnné v obou ramenech budou porovnány Fisherovým exaktním testem. Spojité proměnné budou porovnány Studentovým t-testem pro normálně rozdělené hodnoty nebo Mann-Whitney U testem. Spearmanův korelační koeficient a vnitrotřídní korelační koeficient budou vypočteny pro vyhodnocení meziobserver a intraobserver shody měření objemu mozkového infarktu. Vícenásobné logistické regresní analýzy budou použity ke stanovení možných prediktorů cévní mozkové příhody, TIA, infarktu sítnice, amaurosis fugax, infarktu myokardu nebo cévní smrti. Všechny testy budou provedeny na hladině alfa významnosti 0,05.