腹部手术中的全闭环胰岛素输送 (CLAB) (CLAB)
2024年1月15日 更新者：Lia Bally
腹部手术中的全闭环胰岛素输送：一项随机对照双中心试验（CLAB 研究）
该研究的目的是评估围手术期全自动闭环胰岛素输送与标准胰岛素治疗在接受择期腹部大手术的糖尿病患者中的疗效、安全性和可用性，而不是 1 型糖尿病。
研究概览
详细说明
手术患者中糖尿病和高血糖的患病率正在上升，这不仅与更高的并发症发生率、住院时间、发病率和死亡率相关，而且还增加了住院费用和再入院率。 由于参与葡萄糖稳态的器官之间存在复杂的相互作用（例如 肝脏、胰腺）和经常需要营养支持，接受大腹部手术的患者特别容易出现血糖异常。 虽然有围手术期血糖管理指南，但实施起来具有挑战性且不一致。 主要原因是缺乏资源、基于对低血糖的恐惧的临床惯性以及团队之间的多次交接。
闭环葡萄糖控制代表了一种新兴的糖尿病治疗方式，它根据连续测量的葡萄糖水平自主调整胰岛素输送。 使用全自动闭环胰岛素输送可能是一种易于采用的安全有效的围手术期糖尿病管理方法。 在之前的工作中，研究人员证明，在接受各种择期手术（腹部、血管、神经、骨科、胸部）的 2 型糖尿病成人患者中，全闭环胰岛素给药可通过增加血糖目标范围内的时间、降低平均血糖控制来改善血糖控制传感器葡萄糖和血糖变异性而不增加低血糖的风险。
在这项后续试验中，研究人员将重点关注接受重大择期腹部手术的患者，以进一步探索全自动闭环方法满足该人群复杂需求的潜力。 第二个研究中心和医院工作人员参与设备管理将进一步评估全闭环系统在更大的多中心临床试验中的可用性，以及在常规临床护理中使用该方法的准备情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Basel、瑞士、4031
- Anaesthesiology, University Hospital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 除 1 型糖尿病外，既往存在或预期（手术诱发）糖尿病
- 预计围手术期需要胰岛素治疗
- 计划在伯尔尼大学医院或巴塞尔大学医院进行择期大腹部手术，预计持续 ≥ 90 分钟，定义为结直肠、胰腺、胃（减肥手术除外）和肝脏（≥ 2 节段）手术
排除标准：
- 根据研究者的判断，身体或心理状况可能会干扰研究的正常进行和对研究结果的解释
- 可能早于 72 小时出院
- 已知或疑似对该临床试验中使用的胰岛素过敏
- 1型糖尿病
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 在整个研究期间，有生育潜力的女性参与者缺乏安全避孕措施（医学上可靠的避孕方法被认为是口服、注射或植入避孕药、宫内节育器或在个别情况下研究者认为足够可靠的任何其他方法） .
- 有医学记录的对膏药粘合剂（胶水）过敏或传感器放置区域不能耐受胶带粘合剂
- 位于身体部位的严重皮肤病，可能用于葡萄糖传感器的定位
- 非法药物滥用或处方药滥用
- 无法给予知情同意
- 不愿意全天候佩戴学习设备 24/7
- 不懂德语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：闭环胰岛素治疗
干涉： 从入院当天到出院（或最多 20 天）期间使用全自动闭环胰岛素输送系统。 |
全自动闭环皮下胰岛素输送系统。
模型预测控制器根据间质葡萄糖测量值每 10-12 分钟调节一次胰岛素输送。
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有源比较器：标准胰岛素治疗
对照组将根据当地惯例接受胰岛素治疗。
研究期间的胰岛素治疗方案可能涉及皮下和/或静脉注射胰岛素。
胰岛素治疗的方式、剂量调整和葡萄糖监测的频率将由临床团队决定。
研究团队将不会进行积极的治疗优化。
对照组的参与者将配备相同的研究 CGM 系统。
CGM 系统将在入院时失明。
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根据当地临床实践进行标准胰岛素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在目标葡萄糖范围内花费的时间比例为 5.6 至 10.0 mmol/L
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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结果基于传感器葡萄糖水平
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传感器葡萄糖值高于目标值 (> 10.0 mmol/L) 的时间比例
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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结果基于传感器葡萄糖水平
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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传感器葡萄糖 <3.0 mmol/L 的时间比例
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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结果基于传感器葡萄糖水平
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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传感器葡萄糖花费的时间比例 < 3.9 mmol/L
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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结果基于传感器葡萄糖水平
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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传感器葡萄糖水平的平均值
大体时间：从入院起或至手术后最多 20 天进行评估
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结果基于传感器葡萄糖水平
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从入院起或至手术后最多 20 天进行评估
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传感器葡萄糖低于目标值 (< 5.6 mmol/L) 的时间比例
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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结果基于传感器葡萄糖水平
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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传感器葡萄糖水平的标准偏差
大体时间：从入院起或至手术后最多 20 天进行评估
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结果基于传感器葡萄糖水平
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从入院起或至手术后最多 20 天进行评估
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传感器葡萄糖水平的变异系数
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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结果基于传感器葡萄糖水平
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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每日总胰岛素剂量
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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患者接受的胰岛素剂量（单位/24 小时）
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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术后合并症
大体时间：手术后 30 天评估
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使用综合并发症指数 (CCI) 进行评估
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手术后 30 天评估
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住院时间
大体时间：最多 20 天
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根据电子健康记录中的信息进行评估
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最多 20 天
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围手术期和术后费用（观点：医院、法定医疗保险制度）
大体时间：从入院到手术后最多 30 天的评估
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根据来自设备制造商、医院管理系统和标准外部资源的医疗保健利用单位成本的信息进行评估。
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从入院到手术后最多 30 天的评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖次数（< 2.2 mmol/L）
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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基于护理点毛细管测量。
这是一个安全结果。
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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伴有酮血症（β-羟基丁酸 >1.0 mmol/L）的临床显着高血糖事件（>20.0 mmol/L）的数量
大体时间：从入院到手术后最多 20 天进行评估
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基于护理点毛细管测量。
这是一个安全结果
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从入院到手术后最多 20 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lia Bally, MD PhD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
- 首席研究员：Thierry Girard, MD、Anaesthesiology, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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