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Administration d'insuline en boucle entièrement fermée en chirurgie abdominale (CLAB) (CLAB)

15 janvier 2024 mis à jour par: Lia Bally

Administration d'insuline en boucle entièrement fermée en chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé à deux centres (étude CLAB)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la facilité d'utilisation de l'administration périopératoire d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée par rapport à l'insulinothérapie standard chez les patients atteints de diabète autre que le diabète de type 1 subissant une chirurgie abdominale majeure élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du diabète et de l'hyperglycémie chez les patients chirurgicaux est en augmentation et associée non seulement à des taux de complications, de durée de séjour, de morbidité et de mortalité plus élevés, mais également à une augmentation des coûts hospitaliers et des taux de réadmission. En raison de l'interaction complexe des organes impliqués dans l'homéostasie du glucose (par ex. foie, pancréas) et le besoin fréquent de soutien nutritionnel, les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sont particulièrement susceptibles de développer une dysglycémie. Bien qu'il existe des lignes directrices pour la gestion périopératoire de la glycémie, la mise en œuvre est difficile et incohérente. Les principales raisons sont le manque de ressources, l'inertie clinique basée sur la peur de l'hypoglycémie et les multiples relais entre les équipes.

Le contrôle de la glycémie en boucle fermée représente une modalité émergente de traitement du diabète qui ajuste de manière autonome l'administration d'insuline en fonction des niveaux de glucose mesurés en continu. L'utilisation de l'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée peut représenter une approche facile à adopter pour une gestion du diabète périopératoire sûre et efficace. Dans des travaux antérieurs, les chercheurs ont démontré que l'administration d'insuline en boucle entièrement fermée chez les adultes atteints de diabète de type 2 subissant diverses chirurgies électives (abdominale, vasculaire, neurologique, orthopédique, thoracique) améliorait le contrôle glycémique en augmentant le temps passé dans la plage cible glycémique, en abaissant la moyenne capteur de glucose et de variabilité glycémique sans augmenter le risque d'hypoglycémie.

Dans cet essai de suivi, les chercheurs se concentreront sur les patients subissant une chirurgie abdominale élective majeure pour explorer davantage le potentiel de l'approche en boucle fermée entièrement automatisée pour répondre aux besoins complexes de cette population. L'implication d'un deuxième centre d'étude et du personnel hospitalier pour la gestion des dispositifs permettra en outre d'évaluer la facilité d'utilisation du système entièrement en boucle fermée pour des essais cliniques multicentriques plus importants ainsi que la volonté d'utiliser l'approche dans les soins cliniques habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diabète préexistant ou anticipé (induit par la chirurgie) autre que le diabète de type 1
  • Susceptible de nécessiter un traitement à l'insuline dans la période périopératoire
  • Prévu pour une chirurgie abdominale majeure élective à l'hôpital universitaire de Berne ou de Bâle dont la durée est ≥ 90 minutes, définie comme une chirurgie colorectale, pancréatique, gastrique (sauf chirurgie bariatrique) et hépatique (≥ 2 segments)

Critère d'exclusion:

  • Condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude telle que jugée par l'investigateur
  • Décharge probable avant 72 heures
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline utilisée dans cet essai clinique
  • Diabète de type 1
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Absence de contraception sûre pour les participantes en âge de procréer pendant toute la durée de l'étude (les méthodes de contraception médicalement fiables sont considérées comme des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, des dispositifs contraceptifs intra-utérins ou toute autre méthode jugée suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels) .
  • Allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements ou incapacité à tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
  • Maladies cutanées graves situées à des endroits du corps, qui peuvent potentiellement être utilisées pour la localisation du capteur de glucose
  • Abus de drogues illicites ou abus de médicaments sur ordonnance
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Pas disposé à porter des appareils d'étude 24h/24 et 7j/7
  • Pas alphabétisé en allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insulinothérapie en boucle fermée

Intervention:

Utilisation d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisé du jour de l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (ou 20 jours maximum).
Dispositif: CamAPS HX
Système d'administration d'insuline sous-cutanée en boucle fermée entièrement automatisé. Un contrôleur prédictif modèle module l'administration d'insuline toutes les 10 à 12 minutes en fonction des mesures de glucose interstitiel.
Comparateur actif: Insulinothérapie standard
Le groupe témoin recevra une insulinothérapie conformément à la pratique locale. Le régime d'insuline pendant la période d'étude peut impliquer l'administration d'insuline sous-cutanée et/ou intraveineuse d'insuline. La modalité de traitement à l'insuline, l'ajustement de la dose et la fréquence de la surveillance de la glycémie seront à la discrétion de l'équipe clinique. Aucune optimisation active du traitement ne sera entreprise par l'équipe de l'étude. Les participants du groupe témoin seront équipés du système CGM de l'étude identique. Le système CGM sera mis en aveugle lors de l'admission à l'hôpital.
Médicament: Insulinothérapie standard
Insulinothérapie standard selon la pratique clinique locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de temps passé dans la plage de glucose cible de 5,6 à 10,0 mmol/L
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Le résultat est basé sur les niveaux de glucose du capteur
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de temps passé avec des valeurs de glucose du capteur supérieures à la cible (> 10,0 mmol/L)
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Le résultat est basé sur les niveaux de glucose du capteur
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Proportion de temps passé avec le glucose du capteur <3,0 mmol/L
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Le résultat est basé sur les niveaux de glucose du capteur
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Proportion de temps passé avec une glycémie du capteur < 3,9 mmol/L
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Le résultat est basé sur les niveaux de glucose du capteur
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Moyenne du niveau de glucose du capteur
Délai: Évalué dès l'admission à l'hôpital ou jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Le résultat est basé sur les niveaux de glucose du capteur
Évalué dès l'admission à l'hôpital ou jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Proportion de temps passé avec le glucose du capteur en dessous de la cible (< 5,6 mmol/L)
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Le résultat est basé sur les niveaux de glucose du capteur
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Écart type des niveaux de glucose du capteur
Délai: Évalué dès l'admission à l'hôpital ou jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Le résultat est basé sur les niveaux de glucose du capteur
Évalué dès l'admission à l'hôpital ou jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Coefficient de variation des niveaux de glucose du capteur
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Le résultat est basé sur les niveaux de glucose du capteur
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Dose d'insuline reçue par les patients en unités/24h
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Comorbidité post-opératoire
Délai: Évalué à 30 jours après la chirurgie
Évalué à l'aide du Comprehensive Complication Index (CCI)
Évalué à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 20 jours
Évalué sur la base des informations contenues dans les dossiers de santé électroniques
Jusqu'à 20 jours
Coûts péri- et post-opératoires (perspectives : hôpital, système d'assurance maladie obligatoire)
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours après la chirurgie
Évalué sur la base des informations des fabricants d'appareils, du système d'administration de l'hôpital et des sources externes standard pour les coûts unitaires d'utilisation des soins de santé.
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hypoglycémies sévères (< 2,2 mmol/L)
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Basé sur des mesures capillaires au point de service. Il s'agit d'un résultat de sécurité.
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Nombre d'événements hyperglycémiques cliniquement significatifs (>20,0 mmol/L) avec cétonémie (bêta-hydroxybutyrate >1,0 mmol/L)
Délai: Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie
Basé sur des mesures capillaires au point de service. Ceci est un résultat de sécurité
Évalué depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de 20 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lia Bally

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Chercheur principal: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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