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복부 수술(CLAB)에서 완전 폐루프 인슐린 전달 (CLAB)

2024년 1월 15일 업데이트: Lia Bally

복부 수술에서 완전 폐루프 인슐린 전달: 무작위 통제 2센터 시험(CLAB-연구)

이 연구의 목적은 선택적인 주요 복부 수술을 받는 제1형 당뇨병 이외의 당뇨병 환자에서 표준 인슐린 요법과 비교하여 수술 전후 완전 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 환자의 당뇨병 및 고혈당증 유병률은 증가하고 있으며 합병증 발생률, 입원 기간, 이환율 및 사망률 증가뿐만 아니라 병원비 및 재입원율 증가와도 관련이 있습니다. 포도당 항상성에 관여하는 기관의 복잡한 상호 작용으로 인해(예: 간, 췌장) 및 빈번한 영양 지원 필요로 인해 주요 복부 수술을 받는 환자는 특히 이상혈당증이 발생하기 쉽습니다. 수술 전후 포도당 관리에 대한 지침이 있지만 구현이 어렵고 일관성이 없습니다. 주된 이유는 리소스 부족, 저혈당증에 대한 두려움에 기반한 임상적 관성, 팀 간의 여러 인수인계입니다.

폐쇄 루프 포도당 제어는 지속적으로 측정된 포도당 수준에 따라 인슐린 전달을 자율적으로 조정하는 새로운 당뇨병 치료 방식을 나타냅니다. 완전 자동화 폐쇄 루프 인슐린 전달의 사용은 안전하고 효과적인 수술 전후 당뇨병 관리를 위한 채택하기 쉬운 접근 방식을 나타낼 수 있습니다. 이전 연구에서 연구자들은 다양한 선택적 수술(복부, 혈관, 신경, 정형외과, 흉부)을 받는 제2형 당뇨병 성인의 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달이 혈당 목표 범위에서 보내는 시간을 늘려 혈당 조절을 개선하고 평균 혈당을 낮추는 것을 입증했습니다. 저혈당의 위험을 증가시키지 않고 센서 포도당 및 혈당 변동성.

이 후속 시험에서 조사관은 이 인구의 복잡한 요구를 수용하기 위한 완전 자동화 폐쇄 루프 접근 방식의 가능성을 추가로 탐색하기 위해 주요 선택 복부 수술을 받는 환자에 초점을 맞출 것입니다. 장치 관리를 위한 두 번째 연구 센터 및 병원 직원의 참여를 통해 더 큰 규모의 다중 센터 임상 시험을 위한 완전 폐쇄 루프 시스템의 유용성과 일반적인 임상 치료에서 접근 방식을 사용할 준비가 되었는지 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 제1형 당뇨병 이외의 기존 또는 예상되는(수술 유발) 당뇨병
  • 수술 전후 기간에 인슐린 치료가 필요할 것으로 예상됨
  • 결장 직장, 췌장, 위 (비만 수술 제외) 및 간 (≥ 2 세그먼트) 수술로 정의되는 ≥ 90 분 동안 지속될 것으로 예상되는 Bern 또는 Basel 대학 병원에서 선택적 주요 복부 수술 계획

제외 기준:

  • 연구자가 판단하는 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 상태
  • 72시간 이전에 퇴원할 가능성이 있음
  • 이 임상 시험에서 사용된 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 제1형 당뇨병
  • 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
  • 전체 연구 기간 동안 가임 여성 참가자에 대한 안전한 피임법 부족(의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법은 경구, 주사 또는 이식 피임, 자궁 내 피임 장치 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있다고 판단한 기타 방법으로 간주됨) .
  • 고약의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없음
  • 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용될 수 있는 신체 부위에 위치한 심각한 피부 질환
  • 불법 약물 남용 또는 처방약 남용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 24/7 연구 장치를 착용할 의향이 없음
  • 독일어를 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 인슐린 요법

간섭:

입원일부터 퇴원까지(또는 최대 20일) 완전히 자동화된 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 사용.
장치: CamAPS HX
완전 자동화 폐쇄 루프 피하 인슐린 전달 시스템. 모델 예측 컨트롤러는 간질 포도당 측정을 기반으로 10-12분마다 인슐린 전달을 조절합니다.
활성 비교기: 표준 인슐린 요법
대조군은 현지 관행에 따라 인슐린 요법을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 인슐린 요법은 피하 및/또는 인슐린 정맥내 인슐린 투여를 수반할 수 있다. 인슐린 치료의 양식, 용량 조정 및 포도당 모니터링 빈도는 임상 팀의 재량에 따릅니다. 연구팀은 적극적인 치료 최적화를 수행하지 않을 것입니다. 통제 그룹의 참가자는 동일한 연구 CGM 시스템을 장착하게 됩니다. CGM 시스템은 병원 입원 시 눈이 멀게 됩니다.
의약품: 표준 인슐린 요법
현지 임상 실습에 따른 표준 인슐린 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5.6~10.0mmol/L의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간의 비율
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
결과는 센서 포도당 수준을 기반으로 합니다.
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표를 초과하는 센서 포도당 값(> 10.0mmol/L)에서 소요된 시간의 비율
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
결과는 센서 포도당 수준을 기반으로 합니다.
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
센서 포도당과 함께 보낸 시간의 비율 <3.0mmol/L
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
결과는 센서 포도당 수준을 기반으로 합니다.
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
센서 포도당 사용 시간 비율 < 3.9mmol/L
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
결과는 센서 포도당 수준을 기반으로 합니다.
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
센서 포도당 수준의 평균
기간: 입원 후 또는 수술 후 최대 20일까지 평가
결과는 센서 포도당 수준을 기반으로 합니다.
입원 후 또는 수술 후 최대 20일까지 평가
센서 포도당이 목표 미만(< 5.6mmol/L)인 시간의 비율
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
결과는 센서 포도당 수준을 기반으로 합니다.
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
센서 포도당 수준의 표준 편차
기간: 입원 후 또는 수술 후 최대 20일까지 평가
결과는 센서 포도당 수준을 기반으로 합니다.
입원 후 또는 수술 후 최대 20일까지 평가
센서 포도당 수준의 변동 계수
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
결과는 센서 포도당 수준을 기반으로 합니다.
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
총 일일 인슐린 용량
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
단위/24시간 단위로 환자가 받는 인슐린 용량
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일에 평가
종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 평가
수술 후 30일에 평가
입원 기간
기간: 최대 20일
전자 건강 기록의 정보를 기반으로 평가
최대 20일
수술 전후 비용(관점: 병원, 법정 건강 보험 제도)
기간: 입원일부터 수술 후 최대 30일까지 평가
장치 제조업체, 병원 관리 시스템 및 의료 이용 단위 비용에 대한 표준 외부 소스의 정보를 기반으로 평가했습니다.
입원일부터 수술 후 최대 30일까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당 횟수(< 2.2mmol/L)
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
현장 진료 모세관 측정을 기반으로 합니다. 이것은 안전 결과입니다.
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
케톤혈증(베타-하이드록시부티레이트 >1.0mmol/L)과 함께 임상적으로 유의미한 고혈당 사건(>20.0mmol/L)의 수
기간: 입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가
현장 진료 모세관 측정을 기반으로 합니다. 이것은 안전 결과입니다
입원일부터 수술 후 최대 20일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lia Bally

협력자

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • 수석 연구원: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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