Teljesen zárt hurkú inzulin beadás a hasi sebészetben (CLAB) (CLAB)
Teljesen zárt hurkú inzulin beadása hasi sebészetben: randomizált, kontrollált kétközpontú vizsgálat (CLAB-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség és a hiperglikémia prevalenciája a sebészeti betegek körében növekszik, és nemcsak a szövődmények növekedésével, a tartózkodás időtartamával, a morbiditási és halálozási arányokkal, hanem a megnövekedett kórházi költségekkel és a visszafogadási arányokkal is összefüggésbe hozható. A glükóz homeosztázisban részt vevő szervek összetett kölcsönhatása miatt (pl. máj, hasnyálmirigy) és a tápláléktámogatás gyakori igénye miatt a nagy hasi műtéten átesett betegek különösen hajlamosak a dysglykaemia kialakulására. Noha vannak irányelvek a perioperatív glükózkezelésre, a végrehajtás kihívást jelent és következetlen. A fő okok az erőforrások hiánya, a hipoglikémiától való félelemen alapuló klinikai tehetetlenség és a csapatok közötti többszöri átadás.
A zárt hurkú glükózkontroll egy olyan kialakulóban lévő cukorbetegség kezelési módot képvisel, amely autonóm módon állítja be az inzulin adagolását a folyamatosan mért glükózszintnek megfelelően. A teljesen automatizált, zárt hurkú inzulinadagolás használata könnyen átvehető megközelítést jelenthet a perioperatív cukorbetegség biztonságos és hatékony kezelésében. Korábbi munkájuk során a kutatók kimutatták, hogy a különböző elektív műtéteken (hasi, érrendszeri, neurológiai, ortopédiai, mellkasi) átesett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek teljesen zárt hurkú inzulinadagolása javította a glikémiás kontrollt azáltal, hogy növelte a glikémiás céltartományban eltöltött időt, csökkentette az átlagot. szenzor glükóz és glikémiás variabilitását anélkül, hogy növelné a hipoglikémia kockázatát.
Ebben a nyomon követési vizsgálatban a kutatók a nagyobb elektív hasi műtéten áteső betegekre összpontosítanak, hogy tovább tárják a teljesen automatizált zárt hurkú megközelítésben rejlő lehetőségeket e populáció összetett szükségleteinek kielégítésére. Egy második tanulmányi központ és a kórházi személyzet bevonása az eszközkezelésbe lehetővé teszi a teljesen zárt hurkú rendszer használhatóságának felmérését nagyobb, többközpontú klinikai vizsgálatok során, valamint a megközelítés használatára való készséget a szokásos klinikai ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Anaesthesiology, University Hospital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Meglévő vagy várható (műtét által kiváltott) cukorbetegség, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget
- A perioperatív időszakban várhatóan inzulinkezelésre lesz szükség
- A berni vagy bázeli egyetemi kórházban tervezett elektív hasi műtétek várhatóan legalább 90 percig tartanak, definíció szerint kolorektális, hasnyálmirigy-, gyomor- (kivéve bariatric műtét) és májműtét (≥ 2 szegmens)
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat szokásos lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését, ahogyan azt a vizsgáló megítéli
- Valószínűleg 72 óránál korábban válhat ki
- Az ebben a klinikai vizsgálatban használt inzulinnal szembeni ismert vagy feltételezett allergia
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- A fogamzóképes korú női résztvevők számára a biztonságos fogamzásgátlás hiánya a vizsgálat teljes időtartama alatt (orvosilag megbízható fogamzásgátló módszernek minősül az orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátló, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, vagy bármely más módszer, amelyet a vizsgáló egyedi esetekben kellően megbízhatónak ítél) .
- Orvosilag dokumentált allergia a vakolatok ragasztójával (ragasztójával) szemben vagy nem tolerálható ragasztószalag az érzékelő elhelyezésének területén
- A test egyes részein található súlyos bőrbetegségek, amelyek potenciálisan felhasználhatók a glükózérzékelő lokalizálására
- Tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
- Nem hajlandó a nap 24 órájában tanuló eszközöket viselni
- Nem tud németül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú inzulinterápia
Közbelépés: Teljesen automatizált zárt hurkú inzulinadagoló rendszer használata a felvétel napjától a kórházi elbocsátásig (vagy legfeljebb 20 napig). |
Teljesen automatizált zárt hurkú szubkután inzulinadagoló rendszer.
Egy modell prediktív vezérlő modulálja az inzulin adagolását 10-12 percenként intersticiális glükózmérés alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos inzulinterápia
A kontrollcsoport a helyi gyakorlatnak megfelelően inzulinkezelésben részesül.
Az inzulin adagolása a vizsgálati időszak alatt szubkután és/vagy inzulin intravénás inzulin adagolást foglalhat magában.
Az inzulinkezelés módját, a dózismódosítást és a glükózmonitorozás gyakoriságát a klinikai csapat mérlegeli.
A vizsgálati csoport nem végez aktív kezelés optimalizálást.
A kontrollcsoport résztvevőit az azonos vizsgálati CGM rendszerrel látják el.
Kórházi felvételkor a CGM rendszer vak lesz.
|
Standard inzulinterápia a helyi klinikai gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél glükózban eltöltött idő aránya 5,6 és 10,0 mmol/l között van
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
Az eredmény az érzékelő glükózszintjén alapul
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célérték feletti szenzoros glükózértékekkel eltöltött idő aránya (> 10,0 mmol/L)
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
Az eredmény az érzékelő glükózszintjén alapul
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
|
Az érzékelővel töltött idő aránya <3,0 mmol/l
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
Az eredmény az érzékelő glükózszintjén alapul
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
|
A szenzoros glükóz < 3,9 mmol/l mellett eltöltött idő aránya
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
Az eredmény az érzékelő glükózszintjén alapul
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
|
Az érzékelő glükózszintjének átlaga
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva, vagy a műtétet követő legfeljebb 20 napig
|
Az eredmény az érzékelő glükózszintjén alapul
|
A kórházi felvételtől számítva, vagy a műtétet követő legfeljebb 20 napig
|
|
Az érzékelő glükózszintje alatt eltöltött idő aránya (< 5,6 mmol/L)
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
Az eredmény az érzékelő glükózszintjén alapul
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
|
Az érzékelő glükózszintjének szórása
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva, vagy a műtétet követő legfeljebb 20 napig
|
Az eredmény az érzékelő glükózszintjén alapul
|
A kórházi felvételtől számítva, vagy a műtétet követő legfeljebb 20 napig
|
|
Az érzékelő glükózszintjének variációs együtthatója
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
Az eredmény az érzékelő glükózszintjén alapul
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
|
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
A betegek által kapott inzulin dózis egységben/24 óra
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
|
Műtét utáni komorbiditás
Időkeret: A műtét után 30 nappal értékelték
|
Az átfogó szövődményindex (CCI) alapján értékelve
|
A műtét után 30 nappal értékelték
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 20 napig
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások információi alapján értékelték
|
Akár 20 napig
|
|
Peri- és posztoperatív költségek (perspektívák: kórház, törvényes egészségbiztosítási rendszer)
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 30 napig
|
Az eszközgyártóktól, a kórházi adminisztrációs rendszertől és az egészségügyi hasznosítási egységköltségek szabványos külső forrásaitól származó információk alapján értékelték.
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoglikémiák száma (< 2,2 mmol/l)
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
A gondozási ponton végzett kapilláris mérések alapján.
Ez egy biztonsági eredmény.
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
|
Klinikailag jelentős hiperglikémiás események (>20,0 mmol/L) ketonémiával (béta-hidroxi-butirát >1,0 mmol/L)
Időkeret: A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
A gondozási ponton végzett kapilláris mérések alapján.
Ez egy biztonsági eredmény
|
A kórházi felvételtől számítva legfeljebb a műtétet követő 20 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
- Kutatásvezető: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Májbetegségek
- Magas vércukorszint
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Gyomorbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .