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Somministrazione di insulina a circuito completamente chiuso nella chirurgia addominale (CLAB) (CLAB)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Lia Bally

Somministrazione di insulina a circuito completamente chiuso nella chirurgia addominale: uno studio randomizzato controllato a due centri (studio CLAB)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'usabilità della somministrazione perioperatoria di insulina a circuito chiuso completamente automatizzata rispetto alla terapia insulinica standard in pazienti con diabete diverso dal diabete di tipo 1 sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete e dell'iperglicemia nei pazienti chirurgici è in aumento ed è associata non solo a maggiori tassi di complicanze, durata della degenza, morbilità e tassi di mortalità, ma anche maggiori costi ospedalieri e tassi di riammissione. A causa della complessa interazione degli organi coinvolti nell'omeostasi del glucosio (ad es. fegato, pancreas) e la frequente necessità di supporto nutrizionale, i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore sono particolarmente inclini a sviluppare disglicemia. Sebbene esistano linee guida per la gestione del glucosio perioperatorio, l'implementazione è impegnativa e incoerente. Le ragioni principali sono la mancanza di risorse, l'inerzia clinica basata sulla paura dell'ipoglicemia e i molteplici passaggi di consegne tra i team.

Il controllo del glucosio a ciclo chiuso rappresenta una modalità di trattamento del diabete emergente che regola autonomamente la somministrazione di insulina in base ai livelli di glucosio misurati continuamente. L'uso della somministrazione di insulina a ciclo chiuso completamente automatizzato può rappresentare un approccio di facile adozione per una gestione perioperatoria sicura ed efficace del diabete. In lavori precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che la somministrazione di insulina a ciclo completamente chiuso negli adulti con diabete di tipo 2 sottoposti a vari interventi chirurgici elettivi (addominali, vascolari, neurologici, ortopedici, toracici) ha migliorato il controllo glicemico aumentando il tempo trascorso nell'intervallo target glicemico, abbassando la media sensore di glucosio e variabilità glicemica senza aumentare il rischio di ipoglicemia.

In questo studio di follow-up i ricercatori si concentreranno sui pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva maggiore per esplorare ulteriormente il potenziale dell'approccio a circuito chiuso completamente automatizzato per soddisfare le complesse esigenze di questa popolazione. Il coinvolgimento di un secondo centro studi e del personale ospedaliero per la gestione del dispositivo consentirà inoltre di valutare l'usabilità del sistema a circuito chiuso completamente per studi clinici multicentrici più ampi, nonché la disponibilità a utilizzare l'approccio nella normale assistenza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diabete preesistente o anticipato (indotto da intervento chirurgico) diverso dal diabete di tipo 1
  • Si prevede che richieda un trattamento con insulina nel periodo perioperatorio
  • Programmato per chirurgia addominale maggiore elettiva presso l'ospedale universitario di Berna o Basilea, durata prevista ≥ 90 minuti, definita come chirurgia colorettale, pancreatica, gastrica (tranne la chirurgia bariatrica) ed epatica (≥ 2 segmenti)

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisica o psicologica suscettibile di interferire con la normale conduzione dello studio e interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Probabile dimissione prima di 72 ore
  • Allergia nota o sospetta all'insulina utilizzata in questo studio clinico
  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
  • Mancanza di contraccezione sicura per le partecipanti di sesso femminile in età fertile per l'intera durata dello studio (metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico sono considerati contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi contraccettivi intrauterini o qualsiasi altro metodo giudicato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi) .
  • Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o incapace di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  • Gravi malattie della pelle localizzate in punti del corpo, che potenzialmente possono essere utilizzate per la localizzazione del sensore di glucosio
  • Abuso di droghe illecite o abuso di droghe da prescrizione
  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Non disponibilità a indossare dispositivi di studio 24 ore su 24, 7 giorni su 7
  • Non alfabetizzato in tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia insulinica a ciclo chiuso

Intervento:

Uso di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso completamente automatizzato dal giorno del ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (o massimo 20 giorni).
Dispositivo: CamAPS HX
Sistema di somministrazione sottocutanea di insulina a circuito chiuso completamente automatizzato. Un controller predittivo del modello modula la somministrazione di insulina ogni 10-12 minuti in base alle misurazioni del glucosio interstiziale.
Comparatore attivo: Terapia insulinica standard
Il gruppo di controllo riceverà la terapia insulinica secondo la pratica locale. Il regime insulinico durante il periodo di studio può comportare la somministrazione di insulina per via sottocutanea e/o per via endovenosa. La modalità del trattamento con insulina, l'aggiustamento della dose e la frequenza del monitoraggio del glucosio saranno a discrezione del team clinico. Il team dello studio non intraprenderà alcuna ottimizzazione attiva del trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno dotati dello stesso sistema CGM di studio. Il sistema CGM sarà accecato al momento del ricovero in ospedale.
Droga: Terapia insulinica standard
Terapia insulinica standard secondo la pratica clinica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target va da 5,6 a 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Il risultato si basa sui livelli di glucosio del sensore
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del tempo trascorso con valori glicemici del sensore superiori al target (> 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Il risultato si basa sui livelli di glucosio del sensore
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Proporzione del tempo trascorso con il glucosio del sensore <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Il risultato si basa sui livelli di glucosio del sensore
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Proporzione del tempo trascorso con glucosio rilevato dal sensore < 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Il risultato si basa sui livelli di glucosio del sensore
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Media del livello di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale o fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Il risultato si basa sui livelli di glucosio del sensore
Valutato dal ricovero in ospedale o fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Proporzione del tempo trascorso con la glicemia del sensore al di sotto del target (< 5,6 mmol/L)
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Il risultato si basa sui livelli di glucosio del sensore
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Deviazione standard dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale o fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Il risultato si basa sui livelli di glucosio del sensore
Valutato dal ricovero in ospedale o fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Il risultato si basa sui livelli di glucosio del sensore
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Dose di insulina ricevuta dai pazienti in unità/24h
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Comorbidità post-chirurgiche
Lasso di tempo: Valutazione a 30 giorni dall'intervento
Valutato utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI)
Valutazione a 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Valutato sulla base delle informazioni contenute nelle cartelle cliniche elettroniche
Fino a 20 giorni
Costi peri e postoperatori (prospettive: ospedale, sistema di assicurazione sanitaria legale)
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento
Valutato sulla base delle informazioni fornite dai produttori di dispositivi, dal sistema di amministrazione ospedaliera e da fonti esterne standard per i costi unitari di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ipoglicemia grave (< 2,2 mmol/L)
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Basato su misurazioni capillari presso il punto di cura. Questo è un risultato di sicurezza.
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi iperglicemici clinicamente significativi (>20,0 mmol/L) con chetonemia (beta-idrossibutirrato >1,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento
Basato su misurazioni capillari presso il punto di cura. Questo è un risultato di sicurezza
Valutato dal ricovero in ospedale fino a un massimo di 20 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lia Bally

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Investigatore principale: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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