Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie zamknięta pętla podawania insuliny w chirurgii jamy brzusznej (CLAB) (CLAB)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lia Bally

Całkowicie zamknięta pętla podawania insuliny w chirurgii jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana dwuośrodkowa próba (badanie CLAB)

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności okołooperacyjnego w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym w porównaniu ze standardową insulinoterapią u pacjentów z cukrzycą inną niż cukrzyca typu 1 poddawanych planowym dużym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy i hiperglikemii u pacjentów chirurgicznych rośnie i wiąże się nie tylko z większym odsetkiem powikłań, długością pobytu, chorobowością i śmiertelnością, ale także ze zwiększonymi kosztami hospitalizacji i wskaźnikami ponownych przyjęć. Ze względu na złożoną interakcję narządów biorących udział w homeostazie glukozy (m.in. wątroba, trzustka) oraz częsta potrzeba wsparcia żywieniowego, pacjenci poddawani dużym operacjom brzusznym są szczególnie narażeni na rozwój dysglikemii. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące zarządzania glikemią w okresie okołooperacyjnym, ich wdrożenie jest trudne i niespójne. Głównymi powodami są brak zasobów, inercja kliniczna oparta na obawie przed hipoglikemią oraz wielokrotne przekazywanie zadań między zespołami.

Kontrola glukozy w pętli zamkniętej stanowi nową metodę leczenia cukrzycy, która autonomicznie dostosowuje podawanie insuliny zgodnie z ciągłym pomiarem poziomu glukozy. Zastosowanie w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym może stanowić łatwe do przyjęcia podejście do bezpiecznego i skutecznego zarządzania cukrzycą w okresie okołooperacyjnym. We wcześniejszej pracy badacze wykazali, że podawanie insuliny w całkowicie zamkniętej pętli u dorosłych z cukrzycą typu 2 poddawanych różnym planowym operacjom (brzusznym, naczyniowym, neurologicznym, ortopedycznym, piersiowym) poprawiło kontrolę glikemii poprzez wydłużenie czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii, obniżenie średniej czujnika glukozy i zmienności glikemii bez zwiększania ryzyka hipoglikemii.

W tym badaniu kontrolnym badacze skupią się na pacjentach poddawanych poważnym planowym operacjom brzusznym, aby dalej badać potencjał w pełni zautomatyzowanego podejścia w pętli zamkniętej, aby sprostać złożonym potrzebom tej populacji. Zaangażowanie drugiego ośrodka badawczego i personelu szpitalnego do zarządzania urządzeniami pozwoli dodatkowo ocenić przydatność systemu w pełni zamkniętej pętli dla większych wieloośrodkowych badań klinicznych, a także gotowość do zastosowania tego podejścia w zwykłej opiece klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Istniejąca lub przewidywana (wywołana operacją) cukrzyca inna niż cukrzyca typu 1
  • Przewiduje się konieczność leczenia insuliną w okresie okołooperacyjnym
  • Planowana do planowej dużej operacji jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie lub Bazylei, która ma trwać ≥ 90 minut, zdefiniowana jako operacja jelita grubego, trzustki, żołądka (z wyjątkiem chirurgii bariatrycznej) i wątroby (≥ 2 segmenty)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
  • Prawdopodobne rozładowanie przed upływem 72 godzin
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę stosowaną w tym badaniu klinicznym
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania (za medycznie wiarygodną metodę antykoncepcji uważa się doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub inne metody uznane przez badacza za wystarczająco wiarygodne w indywidualnych przypadkach) .
  • Udokumentowana medycznie alergia na substancję przylepną (klej) plastrów lub nietolerancja taśmy przylepnej w miejscu umieszczenia czujnika
  • Poważne choroby skóry zlokalizowane w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków lub nadużywanie leków na receptę
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak chęci noszenia urządzeń do nauki 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
  • Nie umie czytać po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulinoterapia w obiegu zamkniętym

Interwencja:

Stosowanie w pełni zautomatyzowanego systemu podawania insuliny w obiegu zamkniętym od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala (lub maksymalnie 20 dni).
Urządzenie: CamAPS HX
W pełni zautomatyzowany system podskórnego podawania insuliny z zamkniętą pętlą. Modelowy kontroler predykcyjny moduluje dostarczanie insuliny co 10-12 minut w oparciu o śródtkankowe pomiary glukozy.
Aktywny komparator: Standardowa insulinoterapia
Grupa kontrolna otrzyma insulinoterapię zgodnie z lokalną praktyką. Schemat podawania insuliny w okresie badania może obejmować podskórne i/lub dożylne podawanie insuliny. Sposób leczenia insuliną, dostosowanie dawki i częstotliwość monitorowania glikemii będą leżały w gestii zespołu klinicznego. Zespół badawczy nie podejmie żadnej aktywnej optymalizacji leczenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną wyposażeni w identyczny system CGM badania. System CGM zostanie zaślepiony po przyjęciu do szpitala.
Lek: Standardowa insulinoterapia
Standardowa insulinoterapia zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego w docelowej glikemii wynosi od 5,6 do 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Wynik jest oparty na poziomach glukozy z czujnika
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego z wartościami glukozy z czujnika powyżej wartości docelowych (> 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Wynik jest oparty na poziomach glukozy z czujnika
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Odsetek czasu spędzonego z glukozą z czujnika <3,0 mmol/L
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Wynik jest oparty na poziomach glukozy z czujnika
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Odsetek czasu spędzonego z glukozą z czujnika < 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Wynik jest oparty na poziomach glukozy z czujnika
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala lub do maksymalnie 20 dni po operacji
Wynik jest oparty na poziomach glukozy z czujnika
Oceniane od przyjęcia do szpitala lub do maksymalnie 20 dni po operacji
Odsetek czasu spędzonego z poziomem glukozy z czujnika poniżej wartości docelowej (< 5,6 mmol/l)
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Wynik jest oparty na poziomach glukozy z czujnika
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Odchylenie standardowe poziomów glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala lub do maksymalnie 20 dni po operacji
Wynik jest oparty na poziomach glukozy z czujnika
Oceniane od przyjęcia do szpitala lub do maksymalnie 20 dni po operacji
Współczynnik zmienności poziomów glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Wynik jest oparty na poziomach glukozy z czujnika
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Dawka insuliny otrzymywana przez pacjentów w jednostkach/24h
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Choroba współistniejąca po operacji
Ramy czasowe: Ocena po 30 dniach od operacji
Oceniane za pomocą kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI)
Ocena po 30 dniach od operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Oceniane na podstawie informacji zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej
Do 20 dni
Koszty około- i pooperacyjne (perspektywy: szpital, ustawowy system ubezpieczeń zdrowotnych)
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 30 dni po operacji
Ocenione na podstawie informacji od producentów urządzeń, systemu administracji szpitala oraz standardowych zewnętrznych źródeł kosztów jednostkowych wykorzystania opieki zdrowotnej.
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich hipoglikemii (< 2,2 mmol/l)
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Na podstawie pomiarów kapilarnych w miejscu opieki. Jest to wynik bezpieczeństwa.
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Liczba klinicznie istotnych epizodów hiperglikemii (>20,0 mmol/l) z ketonemią (beta-hydroksymaślan >1,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji
Na podstawie pomiarów kapilarnych w miejscu opieki. Jest to wynik bezpieczeństwa
Oceniane od przyjęcia do szpitala do maksymalnie 20 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lia Bally

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Główny śledczy: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na CamAPS HX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj