Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt lukket sløjfe insulinlevering ved abdominal kirurgi (CLAB) (CLAB)

15. januar 2024 opdateret af: Lia Bally

Fuldt lukket sløjfe insulinlevering i abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret to-center forsøg (CLAB-studie)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​perioperativ fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb versus standard insulinbehandling hos patienter med anden diabetes end type 1-diabetes, der gennemgår en elektiv større abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes og hyperglykæmi hos kirurgiske patienter er stigende og er ikke kun forbundet med større komplikationsrater, liggetid, sygelighed og dødelighed, men også øgede hospitalsomkostninger og genindlæggelsesrater. På grund af den komplekse interaktion mellem organer, der er involveret i glucosehomeostase (f. lever, bugspytkirtel) og det hyppige behov for ernæringsstøtte, er patienter, der gennemgår større abdominaloperationer, særligt tilbøjelige til at udvikle dysglykæmi. Selvom der er retningslinjer for perioperativ glukosestyring, er implementeringen udfordrende og inkonsekvent. Hovedårsagerne er mangel på ressourcer, klinisk inerti baseret på frygt for hypoglykæmi og flere overdragelser mellem teams.

Glucosekontrol i lukket kredsløb repræsenterer en ny diabetesbehandlingsmodalitet, der autonomt justerer insulintilførsel i henhold til kontinuerligt målte glukoseniveauer. Brugen af ​​fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb kan repræsentere en nem at anvende tilgang til sikker og effektiv perioperativ diabetesbehandling. I tidligere arbejde har efterforskerne påvist, at insulintilførsel i fuldt lukket kredsløb til voksne med type 2-diabetes, der gennemgår forskellige elektive operationer (abdominal, vaskulær, neurologisk, ortopædisk, thorax) forbedrede den glykæmiske kontrol ved at øge tiden brugt i det glykæmiske målområde, hvilket sænkede gennemsnittet sensorglukose og glykæmisk variabilitet uden at øge risikoen for hypoglykæmi.

I dette opfølgningsforsøg vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår større elektiv abdominal kirurgi for yderligere at udforske potentialet i den fuldt automatiserede lukkede sløjfe-tilgang til at imødekomme denne befolknings komplekse behov. Inddragelse af et andet studiecenter og hospitalspersonale til enhedshåndtering vil yderligere gøre det muligt at vurdere anvendeligheden af ​​det fuldt lukkede sløjfesystem til større kliniske multicenterforsøg samt parathed til at bruge tilgangen i sædvanlig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Forud-eksisterende eller forventet (kirurgi-induceret) diabetes anden end type 1-diabetes
  • Forventes at kræve insulinbehandling i den perioperative periode
  • Planlagt til elektiv større abdominal kirurgi på universitetshospitalet Bern eller Basel forventes at vare ≥ 90 minutter, defineret som kolorektal, pancreas, gastrisk (undtagen fedmekirurgi) og lever (≥ 2 segmenter) kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk tilstand vil sandsynligvis forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Sandsynligvis udledning tidligere end 72 timer
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin brugt i dette kliniske forsøg
  • Type 1 diabetes
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Mangel på sikker prævention for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder i hele undersøgelsens varighed (medicinsk pålidelig præventionsmetode betragtes som orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller enhver anden metode, der vurderes som tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde) .
  • Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plaster eller ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  • Alvorlige hudsygdomme lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren
  • Ulovligt stofmisbrug eller receptpligtigt stofmisbrug
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ikke villighed til at bære studieudstyr 24/7
  • Ikke læsefærdig på tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed-loop insulinbehandling

Intervention:

Anvendelse af et fuldautomatisk lukket-loop-insulintilførselssystem fra indlæggelsesdagen til hospitalsudskrivning (eller højst 20 dage).
Enhed: CamAPS HX
Fuldt automatiseret lukket sløjfe til subkutan insulintilførsel. En prædiktiv regulator modulerer insulintilførsel hvert 10.-12. minut baseret på interstitielle glukosemålinger.
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
Kontrolgruppen vil modtage insulinbehandling i overensstemmelse med lokal praksis. Insulinkuren i undersøgelsesperioden kan involvere subkutan og/eller intravenøs insulinadministration. Modaliteten af ​​insulinbehandling, dosisjustering og hyppigheden af ​​glukosemonitorering vil være efter det kliniske teams skøn. Ingen aktiv behandlingsoptimering vil blive foretaget af undersøgelsesteamet. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive udstyret med det identiske undersøgelses CGM-system. CGM-systemet vil blive blændet ved hospitalsindlæggelse.
Medicin: Standard insulinbehandling
Standard insulinbehandling i henhold til lokal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​tid brugt i målglukosen varierer fra 5,6 til 10,0 mmol/L
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Resultatet er baseret på sensorglukoseniveauer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid brugt med sensorglukoseværdier over målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Resultatet er baseret på sensorglukoseniveauer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Andel af tid brugt med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Resultatet er baseret på sensorglukoseniveauer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Andel af tidsforbrug med sensorglukose < 3,9 mmol/L
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Resultatet er baseret på sensorglukoseniveauer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Gennemsnit af sensorglukoseniveau
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse eller indtil maksimalt 20 dage efter operationen
Resultatet er baseret på sensorglukoseniveauer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse eller indtil maksimalt 20 dage efter operationen
Andel af tid brugt med sensorglukose under målet (< 5,6 mmol/L)
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Resultatet er baseret på sensorglukoseniveauer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Standardafvigelse for sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse eller indtil maksimalt 20 dage efter operationen
Resultatet er baseret på sensorglukoseniveauer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse eller indtil maksimalt 20 dage efter operationen
Variationskoefficient for sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Resultatet er baseret på sensorglukoseniveauer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Insulindosis modtaget af patienterne i enheder/24 timer
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Komorbiditet efter operation
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter operationen
Vurderet ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI)
Vurderet 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 20 dage
Vurderes ud fra oplysningerne i elektroniske sygejournaler
Op til 20 dage
Peri- og postoperative omkostninger (perspektiver: hospital, lovpligtigt sygesikringssystem)
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 30 dage efter operationen
Vurderet baseret på oplysningerne fra enhedsproducenter, hospitalsadministrationssystem og standard eksterne kilder for enhedsomkostninger for sundhedsudnyttelse.
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige hypoglykæmier (< 2,2 mmol/L)
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Baseret på point-of-care kapillærmålinger. Dette er et sikkerhedsresultat.
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Antal klinisk signifikante hyperglykæmiske hændelser (>20,0 mmol/L) med ketonemi (beta-hydroxybutyrat >1,0 mmol/L)
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen
Baseret på point-of-care kapillærmålinger. Dette er et sikkerhedsresultat
Vurderet fra hospitalsindlæggelse til højst 20 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lia Bally

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Ledende efterforsker: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med CamAPS HX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner