Helt sluten slinga insulintillförsel vid bukkirurgi (CLAB) (CLAB)
Helt sluten slinga insulintillförsel vid bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad tvåcenterstudie (CLAB-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av diabetes och hyperglykemi hos kirurgiska patienter ökar och förknippas inte bara med högre komplikationsfrekvens, vistelsetid, sjuklighet och dödlighet, utan också ökade sjukhuskostnader och återinläggningsfrekvenser. På grund av den komplexa interaktionen av organ involverade i glukoshomeostas (t.ex. lever, bukspottkörtel) och det frekventa behovet av näringsstöd är patienter som genomgår större bukkirurgi särskilt benägna att utveckla dysglykemi. Även om det finns riktlinjer för perioperativ glukoshantering, är implementeringen utmanande och inkonsekvent. Huvudorsakerna är brist på resurser, klinisk tröghet baserad på rädsla för hypoglykemi och flera överlämningar mellan team.
Closed-loop glukoskontroll representerar en framväxande diabetesbehandlingsmodalitet som autonomt justerar insulintillförseln enligt kontinuerligt uppmätta glukosnivåer. Användningen av helt automatiserad insulintillförsel med sluten slinga kan representera en lättanvänd metod för säker och effektiv perioperativ diabeteshantering. I tidigare arbete har utredarna visat att insulintillförsel i full sluten slinga till vuxna med typ 2-diabetes som genomgår olika elektiva operationer (buk, kärl, neurologiska, ortopedisk, thorax) förbättrade den glykemiska kontrollen genom att öka tiden som spenderades inom det glykemiska målområdet, vilket sänkte medelvärdet. sensorglukos och glykemisk variabilitet utan att öka risken för hypoglykemi.
I den här uppföljningsstudien kommer utredarna att fokusera på patienter som genomgår större elektiv bukkirurgi för att ytterligare utforska potentialen hos den helt automatiserade metoden med slutna kretslopp för att tillgodose de komplexa behoven hos denna population. Involvering av ett andra studiecenter och sjukhuspersonal för enhetshantering kommer ytterligare att göra det möjligt att bedöma användbarheten av det helt slutna systemet för större kliniska prövningar med flera center samt beredskapen att använda metoden i vanlig klinisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Anaesthesiology, University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Redan existerande eller förväntad (operationsinducerad) diabetes annan än typ 1-diabetes
- Förväntas kräva insulinbehandling under den perioperativa perioden
- Planerad för elektiv större bukkirurgi vid universitetssjukhuset i Bern eller Basel som förväntas pågå ≥ 90 minuter, definierat som kolorektal, pankreas-, mag- (förutom bariatrisk kirurgi) och lever- (≥ 2 segment) kirurgi
Exklusions kriterier:
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
- Antagligen urladdning tidigare än 72 timmar
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin som används i denna kliniska prövning
- Typ 1 diabetes
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Brist på säker preventivmedel för kvinnliga deltagare i fertil ålder under hela studiens varaktighet (medicinskt tillförlitlig preventivmetod anses vara orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterina preventivmedel eller andra metoder som bedöms vara tillräckligt tillförlitliga av utredaren i enskilda fall) .
- Medicinskt dokumenterad allergi mot lim (lim) av plåster eller inte tål tejplim i området för sensorplacering
- Allvarliga hudsjukdomar lokaliserade på platser i kroppen, som potentiellt är möjliga att användas för lokalisering av glukossensorn
- Olagligt drogmissbruk eller receptbelagda droger
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Inte villighet att bära studieutrustning 24/7
- Inte läskunnig på tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten-loop insulinbehandling
Intervention: Användning av ett helt automatiserat insulintillförselsystem med sluten slinga från inläggningsdagen tills utskrivning från sjukhuset (eller högst 20 dagar). |
Helautomatiskt sluten slinga subkutant insulintillförselsystem.
En modell för prediktiv styrenhet modulerar insulintillförseln var 10:e–12:e minut baserat på interstitiell glukosmätning.
|
|
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
Kontrollgruppen kommer att få insulinbehandling i enlighet med lokal praxis.
Insulinkuren under studieperioden kan innefatta subkutan och/eller insulinintravenös insulinadministrering.
Metoden för insulinbehandling, dosjustering och frekvensen av glukosövervakning kommer att avgöras av det kliniska teamet.
Ingen aktiv behandlingsoptimering kommer att genomföras av studieteamet.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att utrustas med det identiska studiens CGM-system.
CGM-systemet kommer att förblindas vid sjukhusinläggning.
|
Standard insulinbehandling enligt lokal klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen tid som spenderas i målglukosen varierar från 5,6 till 10,0 mmol/L
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Resultatet baseras på sensorglukosnivåer
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av den tid som spenderas med sensorglukosvärden över målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Resultatet baseras på sensorglukosnivåer
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
|
Andel tid som spenderas med sensorglukos <3,0 mmol/L
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Resultatet baseras på sensorglukosnivåer
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
|
Andel tid som spenderas med sensorglukos < 3,9 mmol/L
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Resultatet baseras på sensorglukosnivåer
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
|
Genomsnitt av sensorglukosnivån
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning eller till högst 20 dagar efter operationen
|
Resultatet baseras på sensorglukosnivåer
|
Bedöms från sjukhusinläggning eller till högst 20 dagar efter operationen
|
|
Andel av den tid som spenderas med sensorglukos under målet (< 5,6 mmol/L)
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Resultatet baseras på sensorglukosnivåer
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
|
Standardavvikelse för sensorglukosnivåer
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning eller till högst 20 dagar efter operationen
|
Resultatet baseras på sensorglukosnivåer
|
Bedöms från sjukhusinläggning eller till högst 20 dagar efter operationen
|
|
Variationskoefficient för sensorglukosnivåer
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Resultatet baseras på sensorglukosnivåer
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
|
Total daglig insulindos
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Insulindos mottagen av patienterna i enheter/24h
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
|
Komorbiditet efter operation
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter operationen
|
Bedöms med hjälp av Comprehensive Complication Index (CCI)
|
Bedöms 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Bedöms utifrån uppgifterna i elektroniska journaler
|
Upp till 20 dagar
|
|
Peri- och postoperativa kostnader (perspektiv: sjukhus, lagstadgat sjukförsäkringssystem)
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 30 dagar efter operationen
|
Bedöms utifrån information från tillverkare av enheter, sjukhusadministrationssystem och externa standardkällor för sjukvårdens nyttjande enhetskostnader.
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga hypoglykemier (< 2,2 mmol/L)
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Baserat på kapillärmätningar på plats.
Detta är ett säkerhetsresultat.
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
|
Antal kliniskt signifikanta hyperglykemiska händelser (>20,0 mmol/L) med ketonemi (beta-hydroxibutyrat >1,0 mmol/L)
Tidsram: Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Baserat på kapillärmätningar på plats.
Detta är ett säkerhetsresultat
|
Bedöms från sjukhusinläggning till max 20 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
- Huvudutredare: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Leversjukdomar
- Hyperglykemi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Magsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
Andra studie-ID-nummer
- CLAB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .