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Administração de Insulina em Circuito Totalmente Fechado em Cirurgia Abdominal (CLAB) (CLAB)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Lia Bally

Administração de Insulina em Circuito Totalmente Fechado em Cirurgia Abdominal: um Estudo Randomizado Controlado de Dois Centros (Estudo CLAB)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e usabilidade da administração perioperatória totalmente automatizada de insulina em circuito fechado versus terapia padrão de insulina em pacientes com diabetes, exceto diabetes tipo 1, submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de diabetes e hiperglicemia em pacientes cirúrgicos está aumentando e está associada não apenas a maiores taxas de complicações, tempo de internação, taxas de morbidade e mortalidade, mas também aumento dos custos hospitalares e taxas de readmissão. Devido à complexa interação de órgãos envolvidos na homeostase da glicose (p. fígado, pâncreas) e a frequente necessidade de suporte nutricional, pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte são particularmente propensos a desenvolver disglicemia. Embora existam diretrizes para o gerenciamento perioperatório de glicose, a implementação é desafiadora e inconsistente. As principais razões são a falta de recursos, a inércia clínica baseada no medo de hipoglicemia e as múltiplas transferências entre equipas.

O controle de glicose em circuito fechado representa uma modalidade emergente de tratamento de diabetes que ajusta autonomamente a administração de insulina de acordo com os níveis de glicose medidos continuamente. O uso da administração de insulina em circuito fechado totalmente automatizada pode representar uma abordagem fácil de adotar para o controle seguro e eficaz do diabetes perioperatório. Em trabalhos anteriores, os pesquisadores demonstraram que a administração de insulina totalmente fechada em adultos com diabetes tipo 2 submetidos a várias cirurgias eletivas (abdominal, vascular, neurológica, ortopédica, torácica) melhorou o controle glicêmico aumentando o tempo gasto na faixa-alvo glicêmica, diminuindo a média sensor de glicose e variabilidade glicêmica sem aumentar o risco de hipoglicemia.

Neste estudo de acompanhamento, os investigadores se concentrarão em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte para explorar ainda mais o potencial da abordagem de circuito fechado totalmente automatizada para acomodar as necessidades complexas dessa população. O envolvimento de um segundo centro de estudo e da equipe do hospital para o gerenciamento do dispositivo permitirá ainda avaliar a usabilidade do sistema de circuito totalmente fechado para ensaios clínicos multicêntricos maiores, bem como a prontidão para usar a abordagem nos cuidados clínicos habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diabetes pré-existente ou antecipado (induzido por cirurgia) que não seja diabetes tipo 1
  • Espera-se que necessite de tratamento com insulina no período perioperatório
  • Planejado para cirurgia abdominal eletiva de grande porte no University Hospital Bern ou Basel com duração prevista ≥ 90 minutos, definida como cirurgia colorretal, pancreática, gástrica (exceto cirurgia bariátrica) e hepática (≥ 2 segmentos)

Critério de exclusão:

  • Condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Alta provável antes de 72 horas
  • Alergia conhecida ou suspeita à insulina utilizada neste ensaio clínico
  • diabetes tipo 1
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
  • Falta de contracepção segura para participantes do sexo feminino em idade fértil durante toda a duração do estudo (métodos de contracepção medicamente confiáveis ​​são considerados contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos contraceptivos intrauterinos ou quaisquer outros métodos considerados suficientemente confiáveis ​​pelo investigador em casos individuais) .
  • Alergia medicamente documentada ao adesivo (cola) de emplastros ou incapacidade de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
  • Doenças graves da pele localizadas em locais do corpo, que potencialmente podem ser usadas para localização do sensor de glicose
  • Abuso de drogas ilícitas ou abuso de drogas prescritas
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Falta de disposição para usar dispositivos de estudo 24 horas por dia, 7 dias por semana
  • Não alfabetizado em alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de insulina em circuito fechado

Intervenção:

Uso de um sistema de administração de insulina em circuito fechado totalmente automatizado desde o dia da admissão até a alta hospitalar (ou no máximo 20 dias).
Dispositivo: CamAPS HX
Sistema de administração de insulina subcutânea de circuito fechado totalmente automatizado. Um controlador preditivo modelo modula a administração de insulina a cada 10-12 minutos com base nas medições de glicose intersticial.
Comparador Ativo: Terapia de insulina padrão
O grupo controle receberá terapia com insulina de acordo com a prática local. O regime de insulina durante o período de estudo pode envolver administração de insulina subcutânea e/ou intravenosa de insulina. A modalidade de tratamento com insulina, ajuste de dose e frequência de monitoramento de glicose ficará a critério da equipe clínica. Nenhuma otimização de tratamento ativo será realizada pela equipe do estudo. Os participantes do grupo de controle serão equipados com o sistema CGM de estudo idêntico. O sistema CGM ficará cego na admissão hospitalar.
Medicamento: Terapia de insulina padrão
Terapia de insulina padrão de acordo com a prática clínica local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de tempo gasto na faixa de glicose alvo de 5,6 a 10,0 mmol/L
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
O resultado é baseado nos níveis de glicose do sensor
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo gasto com valores de glicose do sensor acima do alvo (> 10,0 mmol/L)
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
O resultado é baseado nos níveis de glicose do sensor
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Proporção de tempo gasto com sensor de glicose <3,0 mmol/L
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
O resultado é baseado nos níveis de glicose do sensor
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Proporção de tempo gasto com sensor de glicose < 3,9 mmol/L
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
O resultado é baseado nos níveis de glicose do sensor
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Média do nível de glicose do sensor
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar ou até no máximo 20 dias após a cirurgia
O resultado é baseado nos níveis de glicose do sensor
Avaliados desde a admissão hospitalar ou até no máximo 20 dias após a cirurgia
Proporção de tempo gasto com sensor de glicose abaixo da meta (< 5,6 mmol/L)
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
O resultado é baseado nos níveis de glicose do sensor
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Desvio padrão dos níveis de glicose do sensor
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar ou até no máximo 20 dias após a cirurgia
O resultado é baseado nos níveis de glicose do sensor
Avaliados desde a admissão hospitalar ou até no máximo 20 dias após a cirurgia
Coeficiente de variação dos níveis de glicose do sensor
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
O resultado é baseado nos níveis de glicose do sensor
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Dose diária total de insulina
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Dose de insulina recebida pelos pacientes em unidades/24h
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Comorbidade pós-cirúrgica
Prazo: Avaliação 30 dias após a cirurgia
Avaliado usando o Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Avaliação 30 dias após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: Até 20 dias
Avaliado com base nas informações do prontuário eletrônico
Até 20 dias
Custos peri e pós-operatórios (perspectivas: hospital, sistema de seguro de saúde estatutário)
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 30 dias após a cirurgia
Avaliado com base nas informações dos fabricantes de dispositivos, sistema de administração hospitalar e fontes externas padrão para custos unitários de utilização de assistência médica.
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hipoglicemia grave (< 2,2 mmol/L)
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Com base em medições capilares no local de atendimento. Este é um resultado de segurança.
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Número de eventos hiperglicêmicos clinicamente significativos (>20,0 mmol/L) com cetonemia (beta-hidroxibutirato >1,0 mmol/L)
Prazo: Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia
Com base em medições capilares no local de atendimento. Este é um resultado de segurança
Avaliados desde a admissão hospitalar até no máximo 20 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lia Bally

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Investigador principal: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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