Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig gesloten insulinetoediening bij abdominale chirurgie (CLAB) (CLAB)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Lia Bally

Volledig gesloten insulinetoediening bij abdominale chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra (CLAB-studie)

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van peri-operatieve volledig geautomatiseerde gesloten-loop insulinetoediening versus standaard insulinetherapie bij patiënten met andere diabetes dan type 1-diabetes die een electieve grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diabetes en hyperglykemie bij chirurgische patiënten neemt toe en gaat niet alleen gepaard met hogere complicaties, langere opnameduur, morbiditeit en mortaliteit, maar ook met hogere ziekenhuiskosten en heropnames. Vanwege de complexe interactie van organen die betrokken zijn bij de glucosehomeostase (bijv. lever, alvleesklier) en de frequente behoefte aan voedingsondersteuning, zijn patiënten die een grote buikoperatie ondergaan bijzonder vatbaar voor het ontwikkelen van dysglykemie. Hoewel er richtlijnen zijn voor perioperatief glucosebeheer, is de implementatie uitdagend en inconsistent. De belangrijkste redenen zijn een gebrek aan middelen, klinische inertie gebaseerd op angst voor hypoglykemie en meerdere overdrachten tussen teams.

Closed-loop glucoseregulatie vertegenwoordigt een opkomende diabetesbehandelingsmodaliteit die autonoom de insulinetoediening aanpast op basis van continu gemeten glucosespiegels. Het gebruik van volledig geautomatiseerde closed-loop insulinetoediening kan een gemakkelijk toe te passen aanpak zijn voor veilige en effectieve perioperatieve diabetesbehandeling. In eerder werk toonden de onderzoekers aan dat volledig gesloten insulinetoediening bij volwassenen met diabetes type 2 die verschillende electieve operaties ondergingen (abdominale, vasculaire, neurologische, orthopedische, thoracale) glykemische controle verbeterde door de tijd doorgebracht in het glykemische doelbereik te verlengen, waardoor de gemiddelde sensorglucose en glycemische variabiliteit zonder het risico op hypoglykemie te vergroten.

In deze vervolgstudie zullen de onderzoekers zich concentreren op patiënten die een grote electieve buikoperatie ondergaan om het potentieel van de volledig geautomatiseerde closed-loop-benadering verder te onderzoeken om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van deze populatie. De betrokkenheid van een tweede studiecentrum en ziekenhuispersoneel voor apparaatbeheer zal het verder mogelijk maken om de bruikbaarheid van het volledig gesloten systeem voor grotere klinische onderzoeken in meerdere centra te beoordelen, evenals de bereidheid om de aanpak in de gebruikelijke klinische zorg te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Reeds bestaande of verwachte (door een operatie geïnduceerde) diabetes anders dan diabetes type 1
  • Verwacht wordt dat insulinebehandeling nodig is in de perioperatieve periode
  • Gepland voor electieve grote abdominale chirurgie in het Universitair Ziekenhuis van Bern of Basel die naar verwachting ≥ 90 minuten zal duren, gedefinieerd als colorectale, pancreas-, maag- (behalve bariatrische chirurgie) en lever- (≥ 2 segmenten) chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of psychologische toestand die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
  • Waarschijnlijk ontslag eerder dan 72 uur
  • Bekende of vermoede allergie voor insuline gebruikt in deze klinische studie
  • Diabetes type 1
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan veilige anticonceptie voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden gedurende de gehele duur van het onderzoek (medisch betrouwbare anticonceptiemethoden worden beschouwd als orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva of andere methoden die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar worden beoordeeld) .
  • Medisch gedocumenteerde allergie voor de kleefstof (lijm) van pleisters of verdraagt ​​geen plakband op het gebied van sensorplaatsing
  • Ernstige huidaandoeningen die zich op plaatsen van het lichaam bevinden, die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor
  • Illegaal drugsmisbruik of drugsmisbruik op recept
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen bereidheid om 24/7 studieapparatuur te dragen
  • Niet geletterd in het Duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten insulinetherapie

Interventie:

Gebruik van een volledig geautomatiseerd closed-loop insulinetoedieningssysteem vanaf de dag van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (of maximaal 20 dagen).
Apparaat: CamAPS HX
Volledig geautomatiseerd closed-loop subcutaan insulinetoedieningssysteem. Een model voorspellende controller moduleert de insulinetoediening elke 10-12 minuten op basis van interstitiële glucosemetingen.
Actieve vergelijker: Standaard insulinetherapie
De controlegroep krijgt insulinetherapie in overeenstemming met de lokale praktijk. Het insulineregime tijdens de studieperiode kan bestaan ​​uit subcutane en/of intraveneuze insulinetoediening. De modaliteit van insulinebehandeling, dosisaanpassing en frequentie van glucosemonitoring is ter beoordeling van het klinische team. Het onderzoeksteam zal geen actieve optimalisatie van de behandeling ondernemen. Deelnemers in de controlegroep krijgen hetzelfde studie-CGM-systeem. Bij opname in het ziekenhuis wordt het CGM-systeem geblindeerd.
Geneesmiddel: Standaard insulinetherapie
Standaard insulinetherapie volgens de lokale klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de tijd doorgebracht in de doelglucose varieert van 5,6 tot 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
De uitkomst is gebaseerd op sensorglucosewaarden
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucosewaarden boven streefwaarde (> 10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
De uitkomst is gebaseerd op sensorglucosewaarden
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucose <3,0 mmol/L
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
De uitkomst is gebaseerd op sensorglucosewaarden
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucose < 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
De uitkomst is gebaseerd op sensorglucosewaarden
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Gemiddelde van sensorglucoseniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname of tot maximaal 20 dagen na de operatie
De uitkomst is gebaseerd op sensorglucosewaarden
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname of tot maximaal 20 dagen na de operatie
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucose onder de streefwaarde (< 5,6 mmol/L)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
De uitkomst is gebaseerd op sensorglucosewaarden
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Standaarddeviatie van sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname of tot maximaal 20 dagen na de operatie
De uitkomst is gebaseerd op sensorglucosewaarden
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname of tot maximaal 20 dagen na de operatie
Variatiecoëfficiënt van sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
De uitkomst is gebaseerd op sensorglucosewaarden
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Insulinedosis ontvangen door de patiënten in eenheden/24u
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Comorbiditeit na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de operatie
Beoordeeld met behulp van de uitgebreide complicatie-index (CCI)
Beoordeeld 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Beoordeeld op basis van de informatie in elektronische medische dossiers
Tot 20 dagen
Peri- en postoperatieve kosten (perspectieven: ziekenhuis, wettelijke ziektekostenverzekering)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 30 dagen na de operatie
Beoordeeld op basis van de informatie van de fabrikanten van hulpmiddelen, het administratiesysteem van het ziekenhuis en standaard externe bronnen voor kosten per eenheid zorggebruik.
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige hypoglykemie (< 2,2 mmol/L)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Gebaseerd op point-of-care capillaire metingen. Dit is een veiligheidsuitkomst.
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Aantal klinisch significante hyperglykemische voorvallen (>20,0 mmol/L) met ketonemie (bèta-hydroxybutyraat >1,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie
Gebaseerd op point-of-care capillaire metingen. Dit is een veiligheidsuitkomst
Beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot maximaal 20 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lia Bally

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Hoofdonderzoeker: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op CamAPS HX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren