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Administración de insulina de circuito completamente cerrado en cirugía abdominal (CLAB) (CLAB)

15 de enero de 2024 actualizado por: Lia Bally

Administración de insulina de circuito completamente cerrado en cirugía abdominal: un ensayo controlado aleatorizado de dos centros (CLAB-Study)

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la facilidad de uso de la administración perioperatoria de insulina de circuito cerrado completamente automatizado frente a la terapia de insulina estándar en pacientes con diabetes distinta de la diabetes tipo 1 que se someten a una cirugía abdominal mayor electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de diabetes e hiperglucemia en pacientes quirúrgicos está aumentando y se asocia no solo con mayores tasas de complicaciones, duración de la estadía, tasas de morbilidad y mortalidad, sino también con mayores costos hospitalarios y tasas de reingreso. Debido a la compleja interacción de los órganos implicados en la homeostasis de la glucosa (p. hígado, páncreas) y la necesidad frecuente de apoyo nutricional, los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor son particularmente propensos a desarrollar disglucemia. Si bien existen pautas para el manejo perioperatorio de la glucosa, la implementación es desafiante e inconsistente. Las principales razones son la falta de recursos, la inercia clínica basada en el miedo a la hipoglucemia y los múltiples traspasos entre equipos.

El control de glucosa de circuito cerrado representa una modalidad emergente de tratamiento de la diabetes que ajusta de forma autónoma la administración de insulina de acuerdo con los niveles de glucosa medidos continuamente. El uso de la administración de insulina de circuito cerrado totalmente automatizado puede representar un enfoque fácil de adoptar para el control perioperatorio de la diabetes seguro y eficaz. En trabajos anteriores, los investigadores demostraron que la administración de insulina de circuito completamente cerrado en adultos con diabetes tipo 2 que se sometieron a varias cirugías electivas (abdominal, vascular, neurológica, ortopédica, torácica) mejoró el control glucémico al aumentar el tiempo que se pasó en el rango objetivo de glucemia, reduciendo la media sensor de glucosa y variabilidad glucémica sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.

En este ensayo de seguimiento, los investigadores se centrarán en los pacientes que se someten a una cirugía abdominal electiva mayor para explorar más a fondo el potencial del enfoque de circuito cerrado totalmente automatizado para adaptarse a las necesidades complejas de esta población. La participación de un segundo centro de estudio y personal hospitalario para la gestión de dispositivos permitirá evaluar aún más la usabilidad del sistema de circuito completamente cerrado para ensayos clínicos multicéntricos más grandes, así como la preparación para utilizar el enfoque en la atención clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diabetes preexistente o anticipada (inducida por cirugía) que no sea diabetes tipo 1
  • Se espera que requiera tratamiento con insulina en el período perioperatorio
  • Planeado para cirugía abdominal mayor electiva en el Hospital Universitario de Berna o Basilea con una duración prevista de ≥ 90 minutos, definida como cirugía colorrectal, pancreática, gástrica (excepto cirugía bariátrica) y hepática (≥ 2 segmentos)

Criterio de exclusión:

  • Condición física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
  • Alta probable antes de las 72 horas
  • Alergia conocida o sospechada a la insulina utilizada en este ensayo clínico
  • Diabetes tipo 1
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Falta de métodos anticonceptivos seguros para las mujeres participantes en edad fértil durante todo el estudio (los métodos anticonceptivos médicamente confiables se consideran anticonceptivos orales, inyectables o implantables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o cualquier otro método que el investigador considere suficientemente confiable en casos individuales) .
  • Alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos o no tolerar el adhesivo de cinta en el área de colocación del sensor
  • Enfermedades graves de la piel ubicadas en lugares del cuerpo, que potencialmente pueden usarse para la localización del sensor de glucosa.
  • Abuso de drogas ilícitas o abuso de medicamentos recetados
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • No disposición a usar dispositivos de estudio 24/7
  • No alfabetizado en alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de insulina de ciclo cerrado

Intervención:

Uso de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado totalmente automatizado desde el día de la admisión hasta el alta hospitalaria (o un máximo de 20 días).
Dispositivo: CámaraAPS HX
Sistema de administración de insulina subcutánea de circuito cerrado totalmente automatizado. Un controlador predictivo modelo modula la administración de insulina cada 10-12 minutos en función de las mediciones de glucosa intersticial.
Comparador activo: Terapia de insulina estándar
El grupo de control recibirá terapia con insulina de acuerdo con la práctica local. El régimen de insulina durante el período de estudio puede implicar la administración de insulina subcutánea y/o intravenosa. La modalidad de tratamiento con insulina, ajuste de dosis y frecuencia de control de glucosa quedará a criterio del equipo clínico. El equipo de estudio no llevará a cabo ninguna optimización activa del tratamiento. A los participantes del grupo de control se les colocará el mismo sistema CGM del estudio. El sistema CGM se cegará en el momento de la admisión en el hospital.
Droga: Terapia de insulina estándar
Tratamiento estándar con insulina según la práctica clínica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de tiempo pasado en el rango de glucosa objetivo de 5,6 a 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
El resultado se basa en los niveles de glucosa del sensor
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tiempo pasado con valores de glucosa del sensor por encima del objetivo (> 10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
El resultado se basa en los niveles de glucosa del sensor
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Proporción de tiempo pasado con sensor de glucosa <3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
El resultado se basa en los niveles de glucosa del sensor
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Proporción de tiempo pasado con glucosa del sensor < 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
El resultado se basa en los niveles de glucosa del sensor
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Promedio del nivel de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario o hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
El resultado se basa en los niveles de glucosa del sensor
Evaluado desde el ingreso hospitalario o hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Proporción de tiempo pasado con la glucosa del sensor por debajo del objetivo (< 5,6 mmol/L)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
El resultado se basa en los niveles de glucosa del sensor
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Desviación estándar de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario o hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
El resultado se basa en los niveles de glucosa del sensor
Evaluado desde el ingreso hospitalario o hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
El resultado se basa en los niveles de glucosa del sensor
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Dosis de insulina recibida por los pacientes en unidades/24h
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Comorbilidad posquirúrgica
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la cirugía
Evaluado utilizando el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Evaluado a los 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Evaluado en base a la información de la historia clínica electrónica
Hasta 20 días
Costos perioperatorios y posoperatorios (perspectivas: hospital, seguro médico obligatorio)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 30 días tras la cirugía
Evaluado en base a la información de los fabricantes de dispositivos, el sistema de administración del hospital y fuentes externas estándar para los costos unitarios de utilización de atención médica.
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 30 días tras la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hipoglucemias graves (< 2,2 mmol/L)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Basado en mediciones capilares en el punto de atención. Este es un resultado de seguridad.
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Número de eventos hiperglucémicos clínicamente significativos (>20,0 mmol/L) con cetonemia (beta-hidroxibutirato >1,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía
Basado en mediciones capilares en el punto de atención. Este es un resultado de seguridad
Evaluado desde el ingreso hospitalario hasta un máximo de 20 días tras la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lia Bally

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Investigador principal: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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