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Vollständig geschlossene Insulinabgabe in der Bauchchirurgie (CLAB) (CLAB)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Lia Bally

Fully-Closed-Loop-Insulinabgabe in der Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Zwei-Zentren-Studie (CLAB-Studie)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit der perioperativen vollautomatischen Insulinabgabe im geschlossenen Regelkreis im Vergleich zur Standard-Insulintherapie bei Patienten mit Diabetes außer Typ-1-Diabetes, die sich einer elektiven größeren abdominalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Diabetes und Hyperglykämie bei chirurgischen Patienten steigt und ist nicht nur mit höheren Komplikationsraten, Verweildauern, Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden, sondern auch mit erhöhten Krankenhauskosten und Wiederaufnahmeraten. Aufgrund des komplexen Zusammenspiels der an der Glukosehomöostase beteiligten Organe (z. Leber, Bauchspeicheldrüse) und der häufigen Notwendigkeit einer Ernährungsunterstützung sind Patienten nach größeren Bauchoperationen besonders anfällig für Dysglykämien. Es gibt zwar Richtlinien für das perioperative Glukosemanagement, aber die Umsetzung ist herausfordernd und uneinheitlich. Hauptgründe sind fehlende Ressourcen, klinische Trägheit aufgrund von Angst vor Hypoglykämie und mehrfache Übergaben zwischen den Teams.

Die Closed-Loop-Glukosekontrolle stellt eine aufkommende Modalität der Diabetesbehandlung dar, die die Insulinabgabe entsprechend den kontinuierlich gemessenen Glukosespiegeln autonom anpasst. Die Verwendung einer vollautomatischen Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis kann einen einfach anzuwendenden Ansatz für ein sicheres und effektives perioperatives Diabetesmanagement darstellen. In früheren Arbeiten zeigten die Forscher, dass eine vollständig geschlossene Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die sich verschiedenen elektiven Operationen (abdominal, vaskulär, neurologisch, orthopädisch, thorakal) unterzogen, die glykämische Kontrolle verbesserte, indem die Zeit, die im glykämischen Zielbereich verbracht wurde, erhöht und der Mittelwert gesenkt wurde Sensorglukose und glykämische Variabilität, ohne das Risiko einer Hypoglykämie zu erhöhen.

In dieser Folgestudie werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich einer größeren elektiven Bauchoperation unterziehen, um das Potenzial des vollautomatischen Closed-Loop-Ansatzes weiter zu untersuchen, um den komplexen Bedürfnissen dieser Population gerecht zu werden. Die Einbeziehung eines zweiten Studienzentrums und von Krankenhauspersonal für das Gerätemanagement wird es außerdem ermöglichen, die Verwendbarkeit des vollständig geschlossenen Systems für größere multizentrische klinische Studien sowie die Einsatzbereitschaft des Ansatzes in der üblichen klinischen Versorgung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorbestehender oder erwarteter (operationsinduzierter) Diabetes außer Typ-1-Diabetes
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Insulinbehandlung in der perioperativen Phase
  • Geplante elektive große Abdominalchirurgie am Universitätsspital Bern oder Basel mit voraussichtlicher Dauer von ≥ 90 Minuten, definiert als kolorektale, pankreatische, gastrische (außer bariatrische Chirurgie) und hepatische (≥ 2 Segmente) Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Physischer oder psychischer Zustand, der wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  • Entlassung wahrscheinlich früher als 72 Stunden
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das in dieser klinischen Studie verwendete Insulin
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende sichere Verhütung für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter für die gesamte Studiendauer (medizinisch zuverlässige Verhütungsmethoden gelten als orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, intrauterine Verhütungsmittel oder andere Methoden, die vom Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig beurteilt werden) .
  • Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern oder Unverträglichkeit von Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung
  • Schwerwiegende Hauterkrankungen, die an Stellen des Körpers lokalisiert sind, die möglicherweise zur Lokalisierung des Glukosesensors verwendet werden können
  • Missbrauch von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Keine Bereitschaft, Lerngeräte rund um die Uhr zu tragen
  • Keine Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Insulintherapie

Intervention:

Verwendung eines vollautomatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder maximal 20 Tage).
Gerät: CamAPS HX
Vollautomatisches subkutanes Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf. Ein modellprädiktiver Controller moduliert die Insulinabgabe alle 10-12 Minuten basierend auf interstitiellen Glukosemessungen.
Aktiver Komparator: Standard-Insulintherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine Insulintherapie gemäß der örtlichen Praxis. Das Insulinregime während des Studienzeitraums kann eine subkutane und/oder intravenöse Insulinverabreichung beinhalten. Die Modalität der Insulinbehandlung, die Dosisanpassung und die Häufigkeit der Glukoseüberwachung liegen im Ermessen des klinischen Teams. Das Studienteam wird keine aktive Behandlungsoptimierung vornehmen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit dem identischen Studien-CGM-System ausgestattet. Das CGM-System wird bei Krankenhausaufnahme verblindet.
Arzneimittel: Standard-Insulintherapie
Standard-Insulintherapie gemäß lokaler klinischer Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der im Zielglukosebereich verbrachten Zeit liegt zwischen 5,6 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Das Ergebnis basiert auf den Sensorglukosewerten
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, die mit Sensorglukosewerten über dem Ziel verbracht wurde (> 10,0 mmol/L)
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Das Ergebnis basiert auf den Sensorglukosewerten
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Anteil der mit Sensorglukose verbrachten Zeit < 3,0 mmol/L
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Das Ergebnis basiert auf den Sensorglukosewerten
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Anteil der mit Sensorglukose verbrachten Zeit < 3,9 mmol/L
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Das Ergebnis basiert auf den Sensorglukosewerten
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Durchschnitt des Sensorglukosespiegels
Zeitfenster: Beurteilt ab Krankenhausaufnahme oder bis maximal 20 Tage nach der Operation
Das Ergebnis basiert auf den Sensorglukosewerten
Beurteilt ab Krankenhausaufnahme oder bis maximal 20 Tage nach der Operation
Anteil der Zeit, die mit Sensorglukose unter dem Ziel verbracht wird (< 5,6 mmol/L)
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Das Ergebnis basiert auf den Sensorglukosewerten
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Standardabweichung der Sensorglukosewerte
Zeitfenster: Beurteilt ab Krankenhausaufnahme oder bis maximal 20 Tage nach der Operation
Das Ergebnis basiert auf den Sensorglukosewerten
Beurteilt ab Krankenhausaufnahme oder bis maximal 20 Tage nach der Operation
Variationskoeffizient der Sensorglukosewerte
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Das Ergebnis basiert auf den Sensorglukosewerten
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Von den Patienten erhaltene Insulindosis in Einheiten/24h
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Postoperative Komorbidität
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der Operation
Bewertet anhand des Comprehensive Complication Index (CCI)
Bewertet 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bewertet auf der Grundlage der Informationen in elektronischen Patientenakten
Bis zu 20 Tage
Peri- und postoperative Kosten (Perspektive: Krankenhaus, GKV)
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 30 Tage nach der Operation
Bewertet auf der Grundlage von Informationen von Geräteherstellern, Krankenhausverwaltungssystemen und standardmäßigen externen Quellen für die Einheitskosten der Gesundheitsversorgung.
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Hypoglykämien (< 2,2 mmol/L)
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Basierend auf Kapillarmessungen am Point-of-Care. Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Anzahl klinisch signifikanter hyperglykämischer Ereignisse (> 20,0 mmol/l) mit Ketonämie (Beta-Hydroxybutyrat > 1,0 mmol/l)
Zeitfenster: Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation
Basierend auf Kapillarmessungen am Point-of-Care. Dies ist ein Sicherheitsergebnis
Bewertet ab Krankenhausaufnahme bis maximal 20 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lia Bally

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Hauptermittler: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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