Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin suljetun silmukan insuliinin annostelu vatsakirurgiassa (CLAB) (CLAB)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lia Bally

Täysin suljetun silmukan insuliinin annostelu vatsakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kahden keskuksen tutkimus (CLAB-tutkimus)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen täysin automatisoidun suljetun kierron insuliiniannostelun tehoa, turvallisuutta ja käytettävyyttä verrattuna tavanomaiseen insuliinihoitoon potilailla, joilla on muu kuin tyypin 1 diabetes ja joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteksen ja hyperglykemian esiintyvyys kirurgisilla potilailla kasvaa, ja se ei liity pelkästään komplikaatioiden, oleskelun pituuden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen, vaan myös lisääntyneisiin sairaalakustannuksiin ja takaisinottoasteisiin. Glukoosin homeostaasiin osallistuvien elinten monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi (esim. maksa, haima) ja toistuva ravitsemustuen tarve, suureen vatsaleikkaukseen joutuvat potilaat ovat erityisen alttiita dysglykemialle. Vaikka perioperatiiviseen glukoosinhallintaan on olemassa ohjeita, toteutus on haastavaa ja epäjohdonmukaista. Tärkeimmät syyt ovat resurssien puute, hypoglykemian pelkoon perustuva kliininen inertia ja useat tiimien väliset luovutukset.

Suljetun kierron glukoosikontrolli edustaa nousevaa diabeteksen hoitomuotoa, joka säätää itsenäisesti insuliinin annostelua jatkuvasti mitattujen glukoositasojen mukaan. Täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinin annostelu voi olla helppokäyttöinen lähestymistapa turvalliseen ja tehokkaaseen perioperatiiviseen diabeteksen hoitoon. Aiemmassa työssään tutkijat osoittivat, että täysin suljetun kierron insuliinin annostelu tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joille tehtiin erilaisia ​​elektiivisiä leikkauksia (vatsa-, verisuoni-, neurologiset, ortopediset, rintakehän leikkaukset), paransi glukoositasapainoa lisäämällä glykeemisen tavoitealueella vietettyä aikaa ja alentamalla keskiarvoa. anturin glukoosi ja glykeeminen vaihtelu lisäämättä hypoglykemian riskiä.

Tässä seurantatutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille tehdään suuri elektiivinen vatsaleikkaus, jotta voidaan tutkia edelleen täysin automatisoidun suljetun kierron mahdollisuuksia vastata tämän väestön monimutkaisiin tarpeisiin. Toisen tutkimuskeskuksen ja sairaalahenkilöstön ottaminen mukaan laitehallintaan mahdollistaa edelleen täysin suljetun kierron järjestelmän käytettävyyden arvioinnin suuremmissa monikeskuskliinisissä tutkimuksissa sekä valmiuden käyttää lähestymistapaa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lia Bally, MD PhD
  • Puhelinnumero: +41 31 632 40 70
  • Sähköposti: lia.bally@insel.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aiempi tai odotettu (leikkauksen aiheuttama) diabetes, muu kuin tyypin 1 diabetes
  • Odotetaan tarvitsevan insuliinihoitoa perioperatiivisella jaksolla
  • Suunniteltu elektiivinen suuri vatsaleikkaus Bernin tai Baselin yliopistollisessa sairaalassa, jonka odotetaan kestävän ≥ 90 minuuttia, määriteltynä kolorektaali-, haima-, mahalaukun (paitsi bariatrinen leikkaus) ja maksan (≥ 2 segmenttiä) leikkaukseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai psyykkinen tila, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Todennäköinen vuoto ennen kuin 72 tuntia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetylle insuliinille
  • Tyypin 1 diabetes
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Turvallisen ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille koko tutkimuksen ajan (lääketieteellisesti luotettava ehkäisymenetelmä on oraalinen, injektoitava tai implantoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai mikä tahansa muu menetelmä, jonka tutkija arvioi yksittäistapauksissa riittävän luotettaviksi) .
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liima-aineelle (liimaan) tai teippiliima ei kestä anturin sijoitusalueella
  • Kehon kohdissa sijaitsevat vakavat ihosairaudet, joita voidaan mahdollisesti käyttää glukoosianturin paikantamiseen
  • Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei halua käyttää opiskeluvälineitä 24/7
  • Ei osaa saksaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun kierron insuliinihoito

Interventio:

Täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän käyttö vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutukseen (tai enintään 20 päivää).
Laite: CamAPS HX
Täysin automatisoitu suljetun kierron ihonalainen insuliinin annostelujärjestelmä. Mallin ennustava säädin moduloi insuliinin annostelua 10–12 minuutin välein perustuen interstitiaaliseen glukoosimittaukseen.
Active Comparator: Normaali insuliinihoito
Kontrolliryhmä saa insuliinihoitoa paikallisen käytännön mukaisesti. Insuliinihoitoon tutkimusjakson aikana voi sisältyä subkutaaninen ja/tai insuliinin suonensisäinen annostelu. Insuliinihoidon menetelmät, annoksen säätäminen ja glukoosin seurantatiheys ovat kliinisen ryhmän harkinnan mukaan. Tutkimusryhmä ei tee aktiivisen hoidon optimointia. Kontrolliryhmän osallistujat varustetaan identtisellä tutkimus-CGM-järjestelmällä. CGM-järjestelmä sokennetaan sairaalaan tullessa.
Lääke: Normaali insuliinihoito
Normaali insuliinihoito paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoiteglukoosissa vietetyn ajan osuus vaihtelee välillä 5,6-10,0 mmol/l
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Tulos perustuu anturin glukoositasoihin
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvot ylittävät tavoitteen (> 10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Tulos perustuu anturin glukoositasoihin
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Osuus ajasta, jonka anturi glukoosi on <3,0 mmol/L
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Tulos perustuu anturin glukoositasoihin
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Osuus ajasta, jonka anturin glukoosi on < 3,9 mmol/L
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Tulos perustuu anturin glukoositasoihin
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Anturin glukoositason keskiarvo
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan saapumisesta tai enintään 20 päivää leikkauksen jälkeen
Tulos perustuu anturin glukoositasoihin
Arvioitu sairaalaan saapumisesta tai enintään 20 päivää leikkauksen jälkeen
Osuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvo on alle tavoitteen (< 5,6 mmol/L)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Tulos perustuu anturin glukoositasoihin
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Anturin glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan saapumisesta tai enintään 20 päivää leikkauksen jälkeen
Tulos perustuu anturin glukoositasoihin
Arvioitu sairaalaan saapumisesta tai enintään 20 päivää leikkauksen jälkeen
Anturin glukoositasojen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Tulos perustuu anturin glukoositasoihin
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaiden saama insuliiniannos yksiköissä/24h
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen komorbiditeetti
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla
Arvioitu 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Arvioitu sähköisten terveyskertomusten tietojen perusteella
Jopa 20 päivää
Peri- ja postoperatiiviset kustannukset (näkymät: sairaala, lakisääteinen sairausvakuutusjärjestelmä)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan saapumisesta enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen
Arvioitu laitevalmistajien, sairaalan hallintojärjestelmän ja tavanomaisten ulkopuolisten terveydenhuollon käyttöyksikkökustannusten tietojen perusteella.
Arvioitu sairaalaan saapumisesta enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan hypoglykemian määrä (< 2,2 mmol/l)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Perustuu hoitopisteen kapillaarimittauksiin. Tämä on turvallisuustulos.
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien hyperglykemiatapahtumien määrä (> 20,0 mmol/L) ja ketonemia (beetahydroksibutyraatti > 1,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen
Perustuu hoitopisteen kapillaarimittauksiin. Tämä on turvallisuustulos
Arvioitu sairaalaan tulosta enintään 20 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lia Bally

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Päätutkija: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset CamAPS HX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa