Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně uzavřená aplikace inzulínu v abdominální chirurgii (CLAB) (CLAB)

15. ledna 2024 aktualizováno: Lia Bally

Plně uzavřená aplikace inzulínu v abdominální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná dvoucentrická studie (CLAB-studie)

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a použitelnost peroperační plně automatizované aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou ve srovnání se standardní inzulínovou terapií u pacientů s jiným diabetem než diabetem 1. typu podstupujících elektivní velkou břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence diabetu a hyperglykémie u chirurgických pacientů stoupá a je spojena nejen s vyšší mírou komplikací, délkou pobytu, morbiditou a mortalitou, ale také zvýšenými náklady v nemocnici a mírou readmisí. Vzhledem ke složité interakci orgánů zapojených do homeostázy glukózy (např. játra, slinivka břišní) a častá potřeba nutriční podpory jsou pacienti podstupující velkou břišní operaci zvláště náchylní k rozvoji dysglykémie. I když existují pokyny pro perioperační management glukózy, implementace je náročná a nekonzistentní. Hlavními důvody jsou nedostatek zdrojů, klinická setrvačnost založená na strachu z hypoglykémie a mnohonásobné předávání mezi týmy.

Kontrola glukózy v uzavřené smyčce představuje nově vznikající modalitu léčby diabetu, která autonomně upravuje dodávku inzulínu podle kontinuálně měřených hladin glukózy. Použití plně automatizované aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou může představovat snadno přijatelný přístup pro bezpečnou a efektivní peroperační léčbu diabetu. V předchozí práci výzkumníci prokázali, že plně uzavřená aplikace inzulínu u dospělých s diabetem 2. typu podstupujících různé elektivní chirurgické zákroky (abdominální, vaskulární, neurologické, ortopedické, hrudní) zlepšila glykemickou kontrolu zvýšením času stráveného v cílovém rozmezí glykémie, snížením průměrné senzorová glukóza a glykemická variabilita bez zvýšení rizika hypoglykémie.

V této následné studii se vyšetřovatelé zaměří na pacienty podstupující velkou elektivní břišní operaci, aby dále prozkoumali potenciál plně automatizovaného přístupu s uzavřenou smyčkou, který by vyhovoval komplexním potřebám této populace. Zapojení druhého studijního centra a nemocničního personálu do správy přístrojů dále umožní posoudit použitelnost systému plně uzavřené smyčky pro větší multicentrické klinické studie a také připravenost využít tento přístup v běžné klinické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Preexistující nebo očekávaný (chirurgicky vyvolaný) diabetes jiný než diabetes 1. typu
  • Očekává se, že bude vyžadovat léčbu inzulínem v perioperačním období
  • Plánovaná pro elektivní velkou břišní operaci ve Fakultní nemocnici v Bernu nebo Basileji, která bude trvat ≥ 90 minut, definovaná jako kolorektální, pankreatická, žaludeční (kromě bariatrické chirurgie) a jaterní (≥ 2 segmenty) chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo psychologický stav pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Pravděpodobné vybití dříve než za 72 hodin
  • Známá nebo suspektní alergie na inzulín použitý v této klinické studii
  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku po celou dobu trvání studie (za lékařsky spolehlivé metody antikoncepce jsou považovány perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo jakékoli jiné metody, které zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivé) .
  • Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo neschopnost snášet lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
  • Závažná kožní onemocnění lokalizovaná na místech těla, která je potenciálně možné použít pro lokalizaci glukózového senzoru
  • Zneužívání nezákonných drog nebo zneužívání léků na předpis
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neochota nosit studijní pomůcky 24/7
  • Neumí německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou

Zásah:

Použití plně automatizovaného systému pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou ode dne přijetí do propuštění z nemocnice (nebo maximálně 20 dní).
Přístroj: CamAPS HX
Plně automatizovaný systém subkutánní aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou. Modelový prediktivní ovladač moduluje podávání inzulinu každých 10-12 minut na základě intersticiálních měření glukózy.
Aktivní komparátor: Standardní léčba inzulínem
Kontrolní skupina bude dostávat inzulínovou terapii v souladu s místní praxí. Inzulínový režim během období studie může zahrnovat subkutánní a/nebo inzulínové intravenózní podávání inzulínu. Způsob léčby inzulinem, úprava dávky a frekvence monitorování glukózy bude na uvážení klinického týmu. Studijní tým neprovede žádnou aktivní optimalizaci léčby. Účastníci v kontrolní skupině budou vybaveni identickým systémem CGM studie. Systém CGM bude po přijetí do nemocnice zaslepen.
Lék: Standardní léčba inzulínem
Standardní inzulínová terapie podle místní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času stráveného v cílové glykémii se pohybuje od 5,6 do 10,0 mmol/l
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Výsledek je založen na hladinách glukózy ze senzoru
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času stráveného s hodnotami glykémie ze senzoru nad cílovou hodnotou (> 10,0 mmol/l)
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Výsledek je založen na hladinách glukózy ze senzoru
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Podíl času stráveného s glukózou ze senzoru <3,0 mmol/l
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Výsledek je založen na hladinách glukózy ze senzoru
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Podíl času stráveného s glukózou ze senzoru < 3,9 mmol/l
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Výsledek je založen na hladinách glukózy ze senzoru
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Průměrná hladina glukózy ze senzoru
Časové okno: Hodnotí se od přijetí do nemocnice nebo maximálně do 20 dnů po operaci
Výsledek je založen na hladinách glukózy ze senzoru
Hodnotí se od přijetí do nemocnice nebo maximálně do 20 dnů po operaci
Podíl času stráveného se senzorem glukózy pod cílovou hodnotou (< 5,6 mmol/l)
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Výsledek je založen na hladinách glukózy ze senzoru
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Směrodatná odchylka hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Hodnotí se od přijetí do nemocnice nebo maximálně do 20 dnů po operaci
Výsledek je založen na hladinách glukózy ze senzoru
Hodnotí se od přijetí do nemocnice nebo maximálně do 20 dnů po operaci
Variační koeficient hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Výsledek je založen na hladinách glukózy ze senzoru
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Dávka inzulínu přijatá pacienty v jednotkách/24h
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Komorbidita po operaci
Časové okno: Vyhodnoceno 30 dní po operaci
Hodnotí se pomocí komplexního indexu komplikací (CCI)
Vyhodnoceno 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 20 dní
Posuzuje se na základě informací v elektronických zdravotních záznamech
Až 20 dní
Peri- a pooperační náklady (perspektiva: nemocnice, zákonný systém zdravotního pojištění)
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 30 dnů po operaci
Posuzováno na základě informací od výrobců přístrojů, nemocničního administrativního systému a standardních externích zdrojů pro jednotkové náklady na využití zdravotní péče.
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hypoglykémií (< 2,2 mmol/l)
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Založeno na kapilárních měřeních v místě péče. Toto je bezpečnostní výsledek.
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Počet klinicky významných hyperglykemických příhod (>20,0 mmol/l) s ketonémií (beta-hydroxybutyrát >1,0 mmol/l)
Časové okno: Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci
Založeno na kapilárních měřeních v místě péče. Toto je bezpečnostní výsledek
Posuzuje se od přijetí do nemocnice do maximálně 20 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lia Bally

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CamAPS HX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit