Доставка инсулина по полностью замкнутому контуру в абдоминальной хирургии (CLAB) (CLAB)
Введение инсулина с полным замкнутым циклом в абдоминальной хирургии: рандомизированное контролируемое двухцентровое исследование (CLAB-исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность диабета и гипергликемии у хирургических больных растет и связана не только с большей частотой осложнений, продолжительностью пребывания в стационаре, заболеваемостью и смертностью, но также с увеличением больничных расходов и частоты повторных госпитализаций. Вследствие сложного взаимодействия органов, участвующих в гомеостазе глюкозы (напр. печень, поджелудочная железа) и частая потребность в нутритивной поддержке, пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, особенно склонны к развитию дисгликемии. Несмотря на то, что существуют рекомендации по периоперационному контролю уровня глюкозы, их реализация сложна и непоследовательна. Основными причинами являются нехватка ресурсов, клиническая инерция, основанная на страхе перед гипогликемией, и множественные передачи между командами.
Контроль уровня глюкозы с обратной связью представляет собой развивающийся метод лечения диабета, который автономно регулирует подачу инсулина в соответствии с постоянно измеряемыми уровнями глюкозы. Использование полностью автоматизированной доставки инсулина с обратной связью может представлять собой простой в применении подход для безопасного и эффективного периоперационного лечения диабета. В предыдущей работе исследователи продемонстрировали, что введение инсулина по замкнутому циклу у взрослых с диабетом 2 типа, перенесших различные плановые операции (абдоминальные, сосудистые, неврологические, ортопедические, торакальные), улучшало гликемический контроль за счет увеличения времени пребывания в целевом диапазоне гликемии, снижения среднего глюкоза сенсора и вариабельность гликемии без увеличения риска гипогликемии.
В этом последующем испытании исследователи сосредоточатся на пациентах, перенесших обширную плановую абдоминальную операцию, чтобы дополнительно изучить потенциал полностью автоматизированного подхода с обратной связью для удовлетворения сложных потребностей этой группы населения. Привлечение второго исследовательского центра и персонала больницы для управления устройствами позволит дополнительно оценить пригодность полностью замкнутой системы для более крупных многоцентровых клинических испытаний, а также готовность использовать подход в обычной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Anaesthesiology, University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ранее существовавший или предполагаемый (индуцированный хирургическим вмешательством) диабет, отличный от диабета 1 типа.
- Ожидается, что потребуется лечение инсулином в периоперационном периоде
- Запланирована плановая крупная абдоминальная операция в университетской больнице Берна или Базеля, которая продлится ≥ 90 минут, определяемая как колоректальная, поджелудочная, желудочная (кроме бариатрической хирургии) и печеночная (≥ 2 сегментов) хирургия
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя
- Вероятная разрядка ранее, чем через 72 часа
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин, используемый в этом клиническом исследовании.
- Диабет 1 типа
- Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
- Отсутствие безопасной контрацепции для женщин-участниц детородного возраста на протяжении всего исследования (надежными с медицинской точки зрения методами контрацепции считаются оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или любые другие методы, признанные исследователем достаточно надежными в отдельных случаях) .
- Медицински подтвержденная аллергия на клей (клей) пластыря или непереносимость клейкой ленты в области размещения датчика
- Серьезные кожные заболевания, расположенные на участках тела, которые потенциально можно использовать для локализации глюкозного сенсора.
- Злоупотребление запрещенными наркотиками или злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами
- Неспособность дать информированное согласие
- Нежелание носить учебные устройства 24/7
- Не грамотный по-немецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутая инсулинотерапия
Вмешательство: Использование полностью автоматизированной замкнутой системы введения инсулина со дня госпитализации до выписки из стационара (или максимум 20 дней). |
Полностью автоматизированная система подкожной доставки инсулина замкнутого цикла.
Модельный прогнозирующий контроллер модулирует подачу инсулина каждые 10-12 минут на основе измерений интерстициальной глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Стандартная инсулинотерапия
Контрольная группа будет получать инсулинотерапию в соответствии с местной практикой.
Режим инсулинотерапии в период исследования может включать подкожное и/или внутривенное введение инсулина.
Метод лечения инсулином, коррекция дозы и частота мониторинга уровня глюкозы будут на усмотрение клинической бригады.
Исследовательская группа не будет проводить активную оптимизацию лечения.
Участникам контрольной группы будет предоставлена идентичная исследуемая система CGM.
Система CGM будет ослеплена при поступлении в больницу.
|
Стандартная инсулинотерапия в соответствии с местной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени пребывания в целевом диапазоне глюкозы от 5,6 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, в течение которого значения глюкозы сенсора превышали целевые значения (> 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
|
Доля времени, проведенного с сенсорной глюкозой <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
|
Доля времени, проведенного с уровнем глюкозы сенсора < 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
|
Среднее значение уровня глюкозы сенсора
Временное ограничение: Оценивается с момента поступления в больницу или максимум до 20 дней после операции.
|
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
|
Оценивается с момента поступления в больницу или максимум до 20 дней после операции.
|
|
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы сенсора ниже целевого значения (< 5,6 ммоль/л).
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
|
Стандартное отклонение уровней глюкозы сенсора
Временное ограничение: Оценивается с момента поступления в больницу или максимум до 20 дней после операции.
|
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
|
Оценивается с момента поступления в больницу или максимум до 20 дней после операции.
|
|
Коэффициент вариации уровней сенсорной глюкозы
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Доза инсулина, полученная пациентами в ЕД/сут.
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
|
Послеоперационная коморбидность
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после операции
|
Оценивается с использованием комплексного индекса осложнений (CCI)
|
Оценено через 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 20 дней
|
Оценивается на основе информации в электронных медицинских картах
|
До 20 дней
|
|
Пери- и послеоперационные расходы (перспективы: стационар, ОМС)
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 30 дней после операции.
|
Оценивается на основе информации от производителей устройств, системы управления больницами и стандартных внешних источников по удельным затратам на использование в здравоохранении.
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 30 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тяжелых гипогликемий (< 2,2 ммоль/л)
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
На основе капиллярных измерений в месте оказания медицинской помощи.
Это результат безопасности.
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
|
Количество клинически значимых гипергликемических событий (>20,0 ммоль/л) с кетонемией (бета-гидроксибутират>1,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
На основе капиллярных измерений в месте оказания медицинской помощи.
Это результат безопасности
|
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
- Главный следователь: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Гипергликемия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желудка
- Заболевания толстой кишки
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .