用于管理生殖器皮肤状况的柔性伤口敷料
2022年5月24日 更新者：Stratpharma AG
用于管理生殖器皮肤状况的柔性伤口敷料的上市后监测
该研究的目的是确定 7-0940 在女性患者生殖器皮肤状况管理中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Spring Hill、Queensland、澳大利亚、4000
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 诊断生殖器皮肤状况
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 患者无法使用局部装置
- 对所研究产品配方中的成分或赋形剂过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
成膜硅凝胶 (7-0940) 是一种创新凝胶，可形成完全接触、灵活的伤口敷料，用于支持生殖器、直肠和会阴区域的粘膜状况。 成膜硅胶 (7-0940) 是一种半封闭、不可吸收、自干和透明的凝胶。 成膜硅凝胶 (7-0940) 可直接应用于干燥、潮湿、破裂和敏感的粘膜组织。 成膜硅胶 (7-0940) 凝胶具有抑菌性和惰性。 它不含酒精、对羟基苯甲酸酯或香料。 |
轶事证据表明，使用成膜硅胶敷料可改善与阴道萎缩相关的女性生殖器状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妇科皮肤病
大体时间：治疗的持续时间将根据医生的临床实践而定。在 3 到 6 个月的时间内平均访问 3 次
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李克特量表来衡量：
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治疗的持续时间将根据医生的临床实践而定。在 3 到 6 个月的时间内平均访问 3 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者症状
大体时间：治疗的持续时间将根据医生的临床实践而定。在 3 到 6 个月的时间内平均访问 3 次
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李克特量表来衡量：
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治疗的持续时间将根据医生的临床实践而定。在 3 到 6 个月的时间内平均访问 3 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Hall, MD、St. Andrews War Memorial Hospital - Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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