elastyczny opatrunek na rany do leczenia chorób skóry narządów płciowych
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Stratpharma AG
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu elastycznego opatrunku na rany do leczenia chorób skóry narządów płciowych
Celem badania jest określenie skuteczności 7-0940 w leczeniu chorób skóry narządów płciowych u kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdiagnozowany stan skóry narządów płciowych
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjent nie może zastosować urządzenia miejscowego
- Alergia lub nietolerancja na składniki lub substancje pomocnicze formulacji badanych produktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Błonotwórczy żel silikonowy (7-0940) to innowacyjny żel tworzący w pełni kontaktowy, elastyczny opatrunek na rany wspomagający stany śluzowe okolic narządów płciowych, odbytu i krocza. Błonotwórczy żel silikonowy (7-0940) jest półokluzyjnym, niewchłanialnym, samoschnącym i przezroczystym żelem. Błonotwórczy żel silikonowy (7-0940) można nakładać bezpośrednio na suchą, wilgotną, popękaną i wrażliwą błonę śluzową. Błonotwórczy żel silikonowy (7-0940) żel jest bakteriostatyczny i obojętny. Nie zawiera alkoholi, parabenów ani substancji zapachowych. |
Anegdotyczne dowody sugerują, że stan narządów płciowych u kobiet związany z atrofią pochwy poprawia się po zastosowaniu błonotwórczych opatrunków silikonowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ginekologiczny stan skóry
Ramy czasowe: Czas trwania terapii będzie zgodny z praktyką kliniczną lekarza. Średnio to 3 wizyty w okresie od 3 do 6 miesięcy
|
Wagi Likerta do pomiaru:
|
Czas trwania terapii będzie zgodny z praktyką kliniczną lekarza. Średnio to 3 wizyty w okresie od 3 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy pacjenta
Ramy czasowe: Czas trwania terapii będzie zgodny z praktyką kliniczną lekarza. Średnio to 3 wizyty w okresie od 3 do 6 miesięcy
|
Wagi Likerta do pomiaru:
|
Czas trwania terapii będzie zgodny z praktyką kliniczną lekarza. Średnio to 3 wizyty w okresie od 3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPASMSX01 HALL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .