un pansement souple pour la gestion des affections cutanées génitales
24 mai 2022 mis à jour par: Stratpharma AG
Surveillance post-commercialisation d'un pansement souple pour la prise en charge des affections cutanées génitales
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du 7-0940 dans la prise en charge des affections cutanées génitales chez les patientes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australie, 4000
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Affection cutanée génitale diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Patient incapable d'appliquer un dispositif topique
- Allergie ou intolérance aux ingrédients ou excipients de la formulation des produits étudiés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Le gel de silicone filmogène (7-0940) est un gel innovant qui forme un pansement flexible à contact complet pour soutenir les conditions muqueuses des zones génitales, rectales et périnéales. Le gel de silicone filmogène (7-0940) est un gel semi-occlusif, non résorbable, auto-séchant et transparent. Le gel de silicone filmogène (7-0940) peut être appliqué directement sur les muqueuses sèches, humides, fissurées et sensibles. Le gel de silicone filmogène (7-0940) est bactériostatique et inerte. Il ne contient ni alcools, ni parabènes ni parfums. |
Des preuves anecdotiques suggèrent que les conditions génitales chez les femmes associées à l'atrophie vaginale s'améliorent avec l'utilisation de pansements filmogènes en silicone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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affection cutanée gynécologique
Délai: La durée de la thérapie sera conforme à la pratique clinique du médecin. La moyenne est de 3 visites sur une période de 3 à 6 mois
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Échelles de Likert pour mesurer :
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La durée de la thérapie sera conforme à la pratique clinique du médecin. La moyenne est de 3 visites sur une période de 3 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes du patient
Délai: La durée de la thérapie sera conforme à la pratique clinique du médecin. La moyenne est de 3 visites sur une période de 3 à 6 mois
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Échelles de Likert pour mesurer :
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La durée de la thérapie sera conforme à la pratique clinique du médecin. La moyenne est de 3 visites sur une période de 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPASMSX01 HALL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .