een flexibel wondverband voor de behandeling van genitale huidaandoeningen
24 mei 2022 bijgewerkt door: Stratpharma AG
Postmarketingbewaking van een flexibel wondverband voor de behandeling van genitale huidaandoeningen
Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van 7-0940 bij de behandeling van genitale huidaandoeningen bij vrouwelijke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gediagnosticeerde genitale huidaandoening
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan topicaal apparaat niet aanbrengen
- Allergie of intolerantie voor ingrediënten of hulpstoffen van de formulering van bestudeerde producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Filmvormende siliconengel (7-0940) is een innovatieve gel die een volledig contact, flexibel wondverband vormt ter ondersteuning van slijmvliesaandoeningen van de genitale, rectale en perineale gebieden. Filmvormende siliconengel (7-0940) is een semi-occlusieve, niet-resorbeerbare, zelfdrogende en transparante gel. Filmvormende siliconengel (7-0940) kan direct worden aangebracht op droog, nat, gebarsten en gevoelig slijmvliesweefsel. Filmvormende siliconengel (7-0940) gel is bacteriostatisch en inert. Het bevat geen alcoholen, parabenen of geurstoffen. |
Anekdotisch bewijs suggereert dat genitale aandoeningen bij vrouwen geassocieerd met vaginale atrofie verbeteren door het gebruik van filmvormende siliconenverbanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gynaecologische huidaandoening
Tijdsspanne: De duur van de therapie zal in overeenstemming zijn met de klinische praktijk van de arts. Het gemiddelde is 3 bezoeken over een periode van 3 tot 6 maanden
|
Likertschalen om te meten:
|
De duur van de therapie zal in overeenstemming zijn met de klinische praktijk van de arts. Het gemiddelde is 3 bezoeken over een periode van 3 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt symptomen
Tijdsspanne: De duur van de therapie zal in overeenstemming zijn met de klinische praktijk van de arts. Het gemiddelde is 3 bezoeken over een periode van 3 tot 6 maanden
|
Likertschalen om te meten:
|
De duur van de therapie zal in overeenstemming zijn met de klinische praktijk van de arts. Het gemiddelde is 3 bezoeken over een periode van 3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPASMSX01 HALL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .