una medicazione per ferite flessibile per la gestione delle condizioni della pelle genitale
24 maggio 2022 aggiornato da: Stratpharma AG
Sorveglianza post-marketing di una medicazione flessibile per ferite per la gestione delle condizioni della pelle genitale
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia di 7-0940 nella gestione delle condizioni della pelle genitale nelle pazienti di sesso femminile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Malattia della pelle genitale diagnosticata
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Paziente incapace di applicare il dispositivo topico
- Allergia o intolleranza a ingredienti o eccipienti della formulazione dei prodotti studiati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Il gel siliconico filmogeno (7-0940) è un gel innovativo che forma una medicazione flessibile a contatto completo per sostenere le condizioni della mucosa delle aree genitale, rettale e perineale. Il gel siliconico filmogeno (7-0940) è un gel semi-occlusivo, non riassorbibile, autoasciugante e trasparente. Il gel siliconico filmogeno (7-0940) può essere applicato direttamente su tessuto mucoso asciutto, umido, screpolato e sensibile. Il gel di silicone filmogeno (7-0940) è batteriostatico e inerte. Non contiene alcool, parabeni o profumi. |
Prove aneddotiche suggeriscono che le condizioni genitali nelle donne associate all'atrofia vaginale migliorano con l'uso di medicazioni siliconiche filmogene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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condizione ginecologica della pelle
Lasso di tempo: La durata della terapia sarà in accordo con la pratica clinica del medico. La media è di 3 visite in un periodo da 3 a 6 mesi
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Scale Likert per misurare:
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La durata della terapia sarà in accordo con la pratica clinica del medico. La media è di 3 visite in un periodo da 3 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi del paziente
Lasso di tempo: La durata della terapia sarà in accordo con la pratica clinica del medico. La media è di 3 visite in un periodo da 3 a 6 mesi
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Scale Likert per misurare:
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La durata della terapia sarà in accordo con la pratica clinica del medico. La media è di 3 visite in un periodo da 3 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPASMSX01 HALL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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