um curativo flexível para feridas para o gerenciamento de condições de pele genital
24 de maio de 2022 atualizado por: Stratpharma AG
Vigilância pós-comercialização de um curativo flexível para tratamento de doenças da pele genital
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do 7-0940 no tratamento de doenças da pele genital em pacientes do sexo feminino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Condição da pele genital diagnosticada
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Paciente incapaz de aplicar dispositivo tópico
- Alergia ou intolerância a ingredientes ou excipientes da formulação dos produtos estudados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
O gel de silicone formador de filme (7-0940) é um gel inovador que forma um curativo flexível de contato total para suportar as condições da mucosa das áreas genital, retal e perineal. O gel de silicone formador de filme (7-0940) é um gel transparente, semi-oclusivo, não reabsorvível, de secagem automática. O gel de silicone formador de filme (7-0940) pode ser aplicado diretamente em tecido mucoso seco, úmido, rachado e sensível. O gel de silicone formador de filme (7-0940) é bacteriostático e inerte. Não contém álcoois, parabenos ou fragrâncias. |
Evidências anedóticas sugerem que as condições genitais em mulheres associadas à atrofia vaginal melhoram com o uso de curativos de silicone formadores de filme.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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condição de pele ginecológica
Prazo: A duração da terapia será de acordo com a prática clínica do médico. A média é de 3 visitas em um período de 3 a 6 meses
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Escalas Likert para medir:
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A duração da terapia será de acordo com a prática clínica do médico. A média é de 3 visitas em um período de 3 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas do paciente
Prazo: A duração da terapia será de acordo com a prática clínica do médico. A média é de 3 visitas em um período de 3 a 6 meses
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Escalas Likert para medir:
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A duração da terapia será de acordo com a prática clínica do médico. A média é de 3 visitas em um período de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPASMSX01 HALL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gel de silicone formador de filme (7-0940)
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