Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

un apósito flexible para heridas para el tratamiento de afecciones de la piel genital

24 de mayo de 2022 actualizado por: Stratpharma AG

Vigilancia posterior a la comercialización de un apósito flexible para heridas para el tratamiento de afecciones de la piel genital

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de 7-0940 en el tratamiento de las afecciones de la piel genital en pacientes de sexo femenino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • St. Andrews War Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Condición de la piel genital diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Paciente incapaz de aplicar el dispositivo tópico
  • Alergia o intolerancia a ingredientes o excipientes de la formulación de los productos estudiados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento

El gel de silicona formador de película (7-0940) es un gel innovador que forma un vendaje para heridas flexible y de contacto completo para ayudar a las condiciones de la mucosa de las áreas genital, rectal y perineal.

El gel de silicona formador de película (7-0940) es un gel semioclusivo, no reabsorbible, autosecante y transparente.

El gel de silicona formador de película (7-0940) se puede aplicar directamente al tejido mucoso seco, húmedo, agrietado y sensible.

Gel de silicona formador de película (7-0940) El gel es bacteriostático e inerte. No contiene alcoholes, parabenos ni fragancias.
Dispositivo: Gel de silicona formador de película (7-0940)
La evidencia anecdótica sugiere que las condiciones genitales en las mujeres asociadas con la atrofia vaginal mejoran con el uso de vendajes de silicona que forman una película.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
condición ginecológica de la piel
Periodo de tiempo: La duración de la terapia estará de acuerdo con la práctica clínica del médico. El promedio es de 3 visitas en un período de 3 a 6 meses

Escalas Likert para medir:

  • Sequedad
  • Adelgazamiento de tejidos
  • Erosión/Úlceras
  • fisuras
  • Eritema
  • Cicatrización/adherencia
  • Sangrado por contacto
  • ampollas de sangre
  • película grisácea
  • Rayas de encaje blanco
La duración de la terapia estará de acuerdo con la práctica clínica del médico. El promedio es de 3 visitas en un período de 3 a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas del paciente
Periodo de tiempo: La duración de la terapia estará de acuerdo con la práctica clínica del médico. El promedio es de 3 visitas en un período de 3 a 6 meses

Escalas Likert para medir:

  • Prurito/picazón
  • Sensibilidad/dolor
  • Hinchazón
  • Sequedad
  • ardor de piel
  • dispareunia
  • Escozor al orinar/ropa
  • Dolor/ardor al defecar
La duración de la terapia estará de acuerdo con la práctica clínica del médico. El promedio es de 3 visitas en un período de 3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stratpharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPASMSX01 HALL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginitis

Ensayos clínicos sobre Gel de silicona formador de película (7-0940)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir