Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en fleksibel sårforbinding til behandling af genitale hudtilstande

24. maj 2022 opdateret af: Stratpharma AG

Overvågning efter markedsføring af en fleksibel sårforbinding til behandling af genitale hudtilstande

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​7-0940 til behandling af genitale hudsygdomme hos kvindelige patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • St. Andrews War Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnosticeret genital hudtilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patient ude af stand til at anvende topisk enhed
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Filmdannende silikonegel (7-0940) er en innovativ gel, der danner en fleksibel sårbandage med fuld kontakt til at understøtte slimhindetilstande i kønsorganerne, rektale og perineale områder.

Filmdannende silikonegel (7-0940) er en semi-okklusiv, ikke-resorberbar, selvtørrende og gennemsigtig gel.

Filmdannende silikonegel (7-0940) kan påføres direkte på tørt, vådt, revnet og følsomt slimhindevæv.

Filmdannende silikonegel (7-0940) gel er bakteriostatisk og inert. Den indeholder ingen alkoholer, parabener eller parfume.
Enhed: Filmdannende silikonegel (7-0940)
Anekdotiske beviser tyder på, at genitale tilstande hos kvinder forbundet med vaginal atrofi forbedres ved brug af filmdannende silikonebandager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gynækologisk hudtilstand
Tidsramme: Varigheden af ​​terapien vil være i overensstemmelse med lægens kliniske praksis. Gennemsnittet er 3 besøg over en periode på 3 til 6 måneder

Likert skalaer at måle:

  • Tørhed
  • Vævsudtynding
  • Erosion/sår
  • Sprækker
  • Erytem
  • Ardannelse/vedhæftning
  • Kontaktblødning
  • Blodblærer
  • Grålig film
  • Hvide blonde striber
Varigheden af ​​terapien vil være i overensstemmelse med lægens kliniske praksis. Gennemsnittet er 3 besøg over en periode på 3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens symptomer
Tidsramme: Varigheden af ​​terapien vil være i overensstemmelse med lægens kliniske praksis. Gennemsnittet er 3 besøg over en periode på 3 til 6 måneder

Likert skalaer at måle:

  • Kløe/kløe
  • Øm/ømt
  • Hævelse
  • Tørhed
  • Afbrænding af hud
  • Dyspareuni
  • Stikkende med vandladning/tøj
  • Afføringssmerter/brænding
Varigheden af ​​terapien vil være i overensstemmelse med lægens kliniske praksis. Gennemsnittet er 3 besøg over en periode på 3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratpharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPASMSX01 HALL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Kliniske forsøg med Filmdannende silikonegel (7-0940)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner