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ein flexibler Wundverband für die Behandlung von genitalen Hauterkrankungen

24. Mai 2022 aktualisiert von: Stratpharma AG

Post-Marketing-Überwachung eines flexiblen Wundverbands zur Behandlung genitaler Hauterkrankungen

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von 7-0940 bei der Behandlung von genitalen Hauterkrankungen bei weiblichen Patienten zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • St. Andrews War Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnostizierter genitaler Hautzustand

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Der Patient kann das topische Gerät nicht anwenden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen der Formulierung untersuchter Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Filmbildendes Silikongel (7-0940) ist ein innovatives Gel, das einen flexiblen Vollkontakt-Wundverband zur Unterstützung von Schleimhauterkrankungen im Genital-, Rektal- und Dammbereich bildet.

Filmbildendes Silikongel (7-0940) ist ein semi-okklusives, nicht resorbierbares, selbsttrocknendes und transparentes Gel.

Filmbildendes Silikongel (7-0940) kann direkt auf trockenes, nasses, rissiges und empfindliches Schleimhautgewebe aufgetragen werden.

Filmbildendes Silikongel (7-0940) Gel ist bakteriostatisch und inert. Es enthält keine Alkohole, Parabene oder Duftstoffe.
Gerät: Filmbildendes Silikongel (7-0940)
Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass sich die genitalen Zustände bei Frauen im Zusammenhang mit vaginaler Atrophie durch die Verwendung von filmbildenden Silikonverbänden verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gynäkologischer Hautzustand
Zeitfenster: Die Dauer der Therapie richtet sich nach der klinischen Praxis des Arztes. Der Durchschnitt liegt bei 3 Besuchen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten

Likert-Skalen zum Messen:

  • Trockenheit
  • Gewebeverdünnung
  • Erosion/Geschwüre
  • Risse
  • Erythem
  • Narbenbildung/Adhäsion
  • Kontaktblutung
  • Blutblasen
  • Grauer Film
  • Weiße Spitzenstreifen
Die Dauer der Therapie richtet sich nach der klinischen Praxis des Arztes. Der Durchschnitt liegt bei 3 Besuchen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Patienten
Zeitfenster: Die Dauer der Therapie richtet sich nach der klinischen Praxis des Arztes. Der Durchschnitt liegt bei 3 Besuchen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten

Likert-Skalen zum Messen:

  • Juckreiz/Juckreiz
  • Schmerzhaft/Wund
  • Schwellung
  • Trockenheit
  • Brennen der Haut
  • Dyspareunie
  • Stechen beim Wasserlassen/Kleidung
  • Schmerzen/Brennen beim Stuhlgang
Die Dauer der Therapie richtet sich nach der klinischen Praxis des Arztes. Der Durchschnitt liegt bei 3 Besuchen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratpharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPASMSX01 HALL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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