Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní obvaz na rány pro léčbu onemocnění genitální kůže

24. května 2022 aktualizováno: Stratpharma AG

Postmarketingový dohled nad flexibilním obvazem na rány pro léčbu onemocnění genitální kůže

Cílem studie je určit účinnost 7-0940 při léčbě genitálních kožních onemocnění u pacientek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4000
        • St. Andrews War Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostikovaný stav kůže genitálií

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacient nemůže použít topické zařízení
  • Alergie nebo intolerance na složky nebo pomocné látky formulace studovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno

Silikonový gel tvořící film (7-0940) je inovativní gel, který tvoří plně kontaktní, flexibilní krytí na rány pro podporu slizničních stavů v oblasti genitálií, konečníku a perinea.

Filmotvorný silikonový gel (7-0940) je semiokluzivní, nevstřebatelný, samoschnoucí a transparentní gel.

Silikonový gel tvořící film (7-0940) lze přímo aplikovat na suchou, vlhkou, popraskanou a citlivou slizniční tkáň.

Silikonový gel (7-0940) tvořící film je bakteriostatický a inertní. Neobsahuje alkoholy, parabeny ani parfémy.
Přístroj: Silikonový gel tvořící film (7-0940)
Neoficiální důkazy naznačují, že genitální stavy u žen spojené s vaginální atrofií se zlepšují používáním filmotvorných silikonových obvazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gynekologický stav kůže
Časové okno: Délka terapie bude dle klinické praxe lékaře. Průměr jsou 3 návštěvy za období 3 až 6 měsíců

Likertovy váhy k měření:

  • Suchost
  • Ztenčení tkání
  • Eroze/vředy
  • Trhliny
  • Erytém
  • Zjizvení/adheze
  • Kontaktní krvácení
  • Krvavé puchýře
  • Šedivý film
  • Bílé krajkové pruhy
Délka terapie bude dle klinické praxe lékaře. Průměr jsou 3 návštěvy za období 3 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomy pacienta
Časové okno: Délka terapie bude dle klinické praxe lékaře. Průměr jsou 3 návštěvy za období 3 až 6 měsíců

Likertovy váhy k měření:

  • Pruritus/svědění
  • Citlivé/bolestivé
  • Otok
  • Suchost
  • Pálení kůže
  • Dyspareunie
  • Píchání při močení/oděvu
  • Bolest/pálení při vyprazdňování
Délka terapie bude dle klinické praxe lékaře. Průměr jsou 3 návštěvy za období 3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratpharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPASMSX01 HALL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginitida

Klinické studie na Silikonový gel tvořící film (7-0940)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit