Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ett flexibelt sårförband för hantering av genital hudtillstånd

24 maj 2022 uppdaterad av: Stratpharma AG

Övervakning efter marknadsföring av ett flexibelt sårförband för hantering av genital hudtillstånd

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av 7-0940 vid behandling av genital hudtillstånd hos kvinnliga patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • St. Andrews War Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Diagnostiserat genital hudtillstånd

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienten kan inte applicera aktuell enhet
  • Allergi eller intolerans mot ingredienser eller hjälpämnen i formuleringen av studerade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm

Filmbildande silikongel (7-0940) är en innovativ gel som bildar ett flexibelt sårförband med full kontakt för att stödja slemhinnetillstånd i genital, rektal och perineal.

Filmbildande silikongel (7-0940) är en semi-ocklusiv, icke-resorberbar, självtorkande och transparent gel.

Filmbildande silikongel (7-0940) kan appliceras direkt på torr, våt, sprucken och känslig slemhinnevävnad.

Filmbildande silikongel (7-0940) gel är bakteriostatisk och inert. Den innehåller inga alkoholer, parabener eller parfymer.
Enhet: Filmbildande silikongel (7-0940)
Anekdotiska bevis tyder på att genitalsjukdomar hos kvinnor associerade med vaginal atrofi förbättras med användning av filmbildande silikonförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gynekologiskt hudtillstånd
Tidsram: Behandlingens varaktighet kommer att vara enligt läkarens kliniska praxis. Genomsnittet är 3 besök under en period på 3 till 6 månader

Likert skalor att mäta:

  • Torrhet
  • Vävnadsförtunning
  • Erosion/sår
  • Sprickor
  • Erytem
  • Ärrbildning/vidhäftning
  • Kontaktblödning
  • Blodblåsor
  • Gråaktig film
  • Vita spetsränder
Behandlingens varaktighet kommer att vara enligt läkarens kliniska praxis. Genomsnittet är 3 besök under en period på 3 till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens symptom
Tidsram: Behandlingens varaktighet kommer att vara enligt läkarens kliniska praxis. Genomsnittet är 3 besök under en period på 3 till 6 månader

Likert skalor att mäta:

  • Klåda/klåda
  • Ömt/ömt
  • Svullnad
  • Torrhet
  • Förbränning av hud
  • Dyspareuni
  • Stickande med urinering/kläder
  • Avföringssmärta/bränna
Behandlingens varaktighet kommer att vara enligt läkarens kliniska praxis. Genomsnittet är 3 besök under en period på 3 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratpharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPASMSX01 HALL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginit

Kliniska prövningar på Filmbildande silikongel (7-0940)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera