Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en fleksibel sårbandasje for behandling av kjønnsorganer

24. mai 2022 oppdatert av: Stratpharma AG

Overvåking etter markedsføring av en fleksibel sårbandasje for behandling av hudlidelser i kjønnsorganene

Målet med studien er å bestemme effekten av 7-0940 i behandlingen av genital hudsykdommer hos kvinnelige pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • St. Andrews War Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Diagnostisert genital hudtilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten kan ikke bruke aktuell enhet
  • Allergi eller intoleranse mot ingredienser eller hjelpestoffer i formuleringen av studerte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Filmdannende silikongel (7-0940) er en innovativ gel som danner en fleksibel sårbandasje med full kontakt for å støtte slimhinnetilstander i genital, rektal og perineal.

Filmdannende silikongel (7-0940) er en semi-okklusiv, ikke-resorberbar, selvtørkende og gjennomsiktig gel.

Filmdannende silikongel (7-0940) kan påføres direkte på tørt, vått, sprukket og følsomt slimhinnevev.

Filmdannende silikongel (7-0940) gel er bakteriostatisk og inert. Den inneholder ingen alkoholer, parabener eller dufter.
Enhet: Filmdannende silikongel (7-0940)
Anekdotiske bevis tyder på at genitale tilstander hos kvinner assosiert med vaginal atrofi forbedres ved bruk av filmdannende silikonbandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gynekologisk hudtilstand
Tidsramme: Varigheten av terapien vil være i henhold til legens kliniske praksis. Gjennomsnittet er 3 besøk over en periode på 3 til 6 måneder

Likert-skalaer å måle:

  • Tørrhet
  • Tynnende vev
  • Erosjon/sår
  • Sprekker
  • Erytem
  • Arrdannelse/vedheft
  • Kontaktblødning
  • Blodblemmer
  • Gråaktig film
  • Hvite blonde striper
Varigheten av terapien vil være i henhold til legens kliniske praksis. Gjennomsnittet er 3 besøk over en periode på 3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientsymptomer
Tidsramme: Varigheten av terapien vil være i henhold til legens kliniske praksis. Gjennomsnittet er 3 besøk over en periode på 3 til 6 måneder

Likert-skalaer å måle:

  • Kløe/kløe
  • Øm/sår
  • Opphovning
  • Tørrhet
  • Forbrenning av hud
  • Dyspareuni
  • Stikk med vannlating/klær
  • Avføringssmerter/brenning
Varigheten av terapien vil være i henhold til legens kliniske praksis. Gjennomsnittet er 3 besøk over en periode på 3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratpharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Hall, MD, St. Andrews War Memorial Hospital - Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPASMSX01 HALL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere