Sotorasib 用于 KRAS G12C 突变、可切除、Ib-IIIA 期 NSCLC

纳入标准：

1. 患者必须患有通过分子检测（局部评估）、AJCC 8 期 Ib、IIa、IIb、IIIa（单淋巴结站）确定的具有 KRAS G12C 突变的非鳞状非小细胞肺癌，并由胸外科医生评估患者可能可切除且生理上可手术. 如果可行，应在入组前对淋巴结进行病理分期。
2. 既往无 NSCLC 抗癌治疗
3. 必须有可测量的疾病，定义为根据 RECIST 标准 v.1.1 至少在一个维度上可以准确测量的至少一个病变，如第 11.0 节中详细描述的。
4. 年龄 > 18 岁。
5. ECOG 体能状态 0 或 1
6. 必须有能力服用口服药物并愿意使用赞助商提供的剂量日记记录每天对研究产品的依从性

7. 受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能

   • 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mcL
   • 血小板 > 75,000/mcL
   • 总胆红素 < 1.5 x ULN（< 2.0 x ULN 对于有记录的吉尔伯特综合征的受试者或 < 3.0 x ULN 间接胆红素水平表明升高的肝外来源）
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 机构正常限值的 2.5 倍
   • 肌酐清除率 基于 MDRD（肾脏疾病饮食调整）计算的估计肾小球滤过率 >=30 ml/min/1.73 平方米
   • 凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 x ULN，或国际标准化比值 (INR) <1.5 或在抗凝治疗的目标范围内
8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意书

排除标准：

1. 任何针对 NSCLC 的先前治疗和先前使用直接 KRAS G12C 抑制剂的治疗。
2. 接受任何其他研究药物的患者。
3. 研究者认为患有不受控制的并发疾病的患者会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、知情同意、程序、主要终点或研究完成。 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 患有非侵入性恶性肿瘤（例如原位宫颈癌）的患者符合条件。
4. 归因于与本研究中使用的试剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
5. 接受任何强烈抑制或诱导 sotorasib 的药物或物质的患者不符合资格。 有关排除的疗法和限制的详细信息，请参阅第 5.2 节。
6. 研究注册后 28 天内进行过大手术（由主治临床医生评估）。
7. 怀孕或哺乳。 有关详细信息，请参阅第 4.4 节。