Sotorasib i KRAS G12C muteret, resektabel, Stage Ib-IIIA NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have ikke-pladeeplade NSCLC med KRAS G12C-mutation identificeret gennem molekylær test (lokal vurdering), AJCC 8 trin Ib, IIa, IIb, IIIa (enkelt nodalstation) og vurdering af en thoraxkirurg, at patienten er potentielt resektabel og fysiologisk operabel . Lymfeknuder bør være patologisk iscenesat, hvis det er muligt, før indskrivning.
2. Ingen tidligere NSCLC anticancerbehandling
3. Skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i overensstemmelse med RECIST-kriterier v. 1.1 som beskrevet detaljeret i afsnit 11.0.
4. Alder > 18 år.
5. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
6. Skal have evnen til at tage oral medicin og være villig til at registrere daglig overholdelse af forsøgsprodukt ved hjælp af en sponsorleveret doseringsdagbog

7. Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

   • Absolut neutrofiltal > 1.000/mcL
   • Blodplader > 75.000/mcL
   • Total bilirubin < 1,5 x ULN (< 2,0 x ULN for personer med dokumenteret Gilberts syndrom eller < 3,0 x ULN, for hvem det indirekte bilirubinniveau tyder på en ekstrahepatisk kilde til forhøjelse)
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 gange institutionelle normalgrænser
   • Kreatininclearance Estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) beregning >=30 ml/min/1,73 m2
   • Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN, ELLER International normalized ratio (INR) <1,5 eller inden for målområdet, hvis du er i antikoaguleringsbehandling
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere behandling rettet mod NSCLC og tidligere behandling med en direkte KRAS G12C-hæmmer.
2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
3. Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, som efter investigators mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, informeret samtykke, procedurer, primært endepunkt eller studieafslutning. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Patienter med ikke-invasive maligniteter (fx in situ livmoderhalskræft) ER kvalificerede.
4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelse med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midlet anvendt i denne undersøgelse.
5. Patienter, der modtager medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af sotorasib, er ikke egnede. Se venligst afsnit 5.2 for detaljer om udelukkede behandlinger og begrænsninger.
6. Større operation (som vurderet af behandlende kliniker) inden for 28 dage efter registrering af undersøgelsen.
7. Gravid eller ammende. Se afsnit 4.4 for yderligere detaljer.