Sotorasibi KRAS G12C -mutaatiossa, resekoitavissa, vaiheen Ib-IIIA NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava ei-squamous NSCLC, jossa on KRAS G12C -mutaatio, joka on tunnistettu molekyylitestauksella (paikallinen arviointi), AJCC 8 -vaiheilla Ib, IIa, IIb, IIIa (yksi solmupiste) ja rintakirurgin arvioimalla, että potilas on mahdollisesti resekoitavissa ja fysiologisesti leikkauskelpoinen . Imusolmukkeet tulee määrittää patologisesti, mikäli mahdollista, ennen rekisteröintiä.
2. Ei aikaisempaa NSCLC-syöpähoitoa
3. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteerien v. 1.1 mukaisesti, kuten kohdassa 11.0 on kuvattu yksityiskohtaisesti.
4. Ikä > 18 vuotta.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
6. Hänellä on oltava kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis kirjaamaan tutkimustuotteen päivittäinen noudattaminen sponsorin toimittaman annostuspäiväkirjan avulla

7. Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL
   • Verihiutaleet > 75 000/mcl
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (< 2,0 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai < 3,0 x ULN, joille epäsuora bilirubiinitaso viittaa maksan ulkopuoliseen nousuun)
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 kertaa institutionaaliset normaalit rajat
   • Kreatiniinipuhdistuma Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus perustuu MDRD-laskelmaan (Modification of Diet in Renal Disease) >=30 ml/min/1,73 m2
   • Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN, TAI Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai tavoitealueella, jos käytössä on antikoagulaatiohoito
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki aiempi hoito, joka on suunnattu NSCLC:hen, ja aiempi hoito suoralla KRAS G12C -estäjällä.
2. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
3. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, tietoon perustuvaa suostumusta, menettelyjä, ensisijaista päätetapahtumaa tai tutkimuksen loppuun saattamista. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Potilaat, joilla on ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. in situ kohdunkaulansyöpä), OVAT kelpoisia.
4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteestä, jolla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetty aine.
5. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat vahvoja sotorasibin estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia. Katso kohdasta 5.2 lisätietoja poissuljetuista hoidoista ja rajoituksista.
6. Suuri leikkaus (hoitavan kliinikon arvioiden mukaan) 28 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä.
7. Raskaana oleva tai imettävä. Katso lisätietoja kohdasta 4.4.