Sotorasib dans le CPNPC KRAS G12C muté, résécable, stade Ib-IIIA

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un CBNPC non épidermoïde avec mutation KRAS G12C identifiée par des tests moléculaires (évaluation locale), AJCC 8 stades Ib, IIa, IIb, IIIa (station nodale unique) et une évaluation par un chirurgien thoracique que le patient est potentiellement résécable et physiologiquement opérable . Les ganglions lymphatiques doivent être mis en scène pathologiquement, si possible, avant l'inscription.
2. Aucun traitement anticancéreux antérieur pour le NSCLC
3. Doit avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension conformément aux critères RECIST v. 1.1, comme décrit en détail à la section 11.0.
4. Âge > 18 ans.
5. Statut de performance ECOG 0 ou 1
6. Doit avoir la capacité de prendre des médicaments par voie orale et être disposé à enregistrer l'adhésion quotidienne au produit expérimental en utilisant un journal de dosage fourni par le sponsor

7. Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous

   • Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mcL
   • Plaquettes > 75 000/mcL
   • Bilirubine totale < 1,5 x LSN (< 2,0 x LSN pour les sujets atteints d'un syndrome de Gilbert documenté ou < 3,0 x LSN pour lesquels le taux de bilirubine indirecte suggère une source d'élévation extrahépatique)
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 fois les limites normales de l'établissement
   • Clairance de la créatinine Débit de filtration glomérulaire estimé basé sur le calcul MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) >=30 ml/min/1,73 m2
   • Temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 x LSN, OU rapport international normalisé (INR) < 1,5 ou dans la plage cible si traitement anticoagulant
8. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement antérieur dirigé contre le NSCLC et Traitement antérieur avec un inhibiteur direct de KRAS G12C.
2. Patients recevant tout autre agent expérimental.
3. Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, le consentement éclairé, les procédures, le critère d'évaluation principal ou l'achèvement de l'étude. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Les patients atteints de tumeurs malignes non invasives (par exemple, cancer du col de l'utérus in situ) SONT éligibles.
4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à un composé de composition chimique ou biologique similaire à l'agent utilisé dans cette étude.
5. Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du sotorasib ne sont pas éligibles. Veuillez vous référer à la section 5.2 pour plus de détails sur les thérapies exclues et les restrictions.
6. Chirurgie majeure (telle qu'évaluée par le clinicien traitant) dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude.
7. Enceinte ou allaitante. Reportez-vous à la section 4.4 pour plus de détails.