KRAS G12C 돌연변이, 절제 가능, Ib-IIIA기 NSCLC의 소토라시브
KRAS G12C 돌연변이, 절제 가능, Ib-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC)에서의 신보조적 소토라십
연구 개요
상세 설명
KRAS 테스트에 대한 동의와 시험 치료에 대한 동의를 포함하여 두 부분으로 구성된 동의가 있을 것입니다. 절제 가능한 Ib-IIIa 기 NSCLC 환자의 KRAS G12C 돌연변이 검사는 현재 표준 치료가 아닙니다. 달리 이 연구에 적합하다고 생각되는 환자는 다학제적 흉부 종양 위원회에서 검토한 후 스크리닝 동의서에 서명한 후 KRAS G12C에 대해 스크리닝됩니다. 차세대 시퀀싱은 EGFR(표준 치료) 및 KRAS 돌연변이에 대한 표준 치료 진단 생검 조직에서 수행될 것입니다. KRAS G12C 돌연변이가 있는 것으로 밝혀진 환자는 연구 개입에 적합합니다.
이것은 치료 경험이 없는 Ib-IIIa 기 NSCLC 환자를 대상으로 신보강 소토라시브의 두 센터에서 수행된 단일군 연구입니다. 이 연구는 총 25명의 환자를 모을 것입니다. 환자는 등록 전에 흉부외과의에 의해 외과적으로 절제 가능하고 생리학적으로 수술에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 또한 모든 환자는 최적의 치료 방법을 결정하기 위해 등록 전에 의료 종양학, 방사선 종양학 및 외과 종양학 의사와 함께 종합 흉부 종양 위원회에서 논의될 것입니다. 모든 환자는 치료 전 생검, 기관지경 또는 종격동경검사를 통한 종격동 림프절의 병리학적 평가(지시된 경우), 흉부 및 뇌 영상화(조영이 있는 CT 흉부 및 조영이 있는 CT 헤드 또는 뇌 MRI)를 포함하는 기준선 종양 병기결정을 받아야 합니다. 수술 전 7일 이내에 PET 및 진단 CT 가슴을 반복합니다. 피험자는 수술 전 4주(28일) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 매일 960mg의 소토라시브를 복용합니다. 종양 크기의 변화는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 평가됩니다. 이 연구의 주요 목적은 MPR 비율을 결정하는 것입니다. 원발성 종양은 최근 발표된 국제 폐암 연구 협회(International Association for the Study of Lung Cancer) 가이드라인을 사용하여 일상적인 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색에서 확인된 잔류 생존 종양의 백분율에 대해 평가되며, 생존 종양 세포가 10% 이하인 종양은 MPR이 있는 것으로 간주됩니다.
환자가 신보강 요법을 완료하면 수술을 받은 후 치료 의사가 적합하다고 판단하는 표준 치료 보조 요법을 받게 됩니다. 수술 후 환자의 표준 치료 방문 동안 질병 평가에 대한 데이터를 수집하여 DFS를 평가할 것입니다. 모든 환자는 18개월 내에 누적됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 분자 검사(국소 평가), AJCC 8단계 Ib, IIa, IIb, IIIa(단일 결절 위치) 및 환자가 잠재적으로 절제 가능하고 생리학적으로 수술 가능하다는 흉부외과 의사의 평가를 통해 확인된 KRAS G12C 돌연변이가 있는 비편평 NSCLC가 있어야 합니다. . 가능한 경우 등록 전에 림프절을 병리학적으로 분류해야 합니다.
- 이전의 NSCLC 항암 요법 없음
- 섹션 11.0에 자세히 설명된 대로 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 나이 > 18세.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 경구 약물을 복용할 수 있어야 하며 스폰서가 제공한 투약 일지를 사용하여 연구 제품에 대한 일일 순응도를 기록할 의향이 있어야 합니다.
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 > 1,000/mcL
- 혈소판 > 75,000/mcL
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 < 2.0 x ULN 또는 간접 빌리루빈 수치가 간외 상승 원인을 시사하는 경우 < 3.0 x ULN)
- AST/ALT(SGOT/SGPT) < 기관 정상 한도의 2.5배
- 크레아티닌 청소율 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산에 근거한 예상 사구체 여과율 >=30 ml/min/1.73 m2
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN, 또는 국제 정상화 비율(INR) < 1.5 또는 항응고 요법을 받는 경우 목표 범위 내
- 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
제외 기준:
- NSCLC에 대한 모든 이전 요법 및 직접적인 KRAS G12C 억제제를 사용한 이전 치료.
- 다른 연구용 제제를 받는 환자.
- 통제되지 않은 병발성 질병을 앓고 있는 환자는 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 정보에 입각한 동의, 절차, 1차 종점 또는 연구 완료를 방해할 수 있습니다. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 비침습성 악성 종양(예: 제자리 자궁경부암)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 본 연구에 사용된 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 소토라십의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. 제외 요법 및 제한 사항에 대한 자세한 내용은 섹션 5.2를 참조하십시오.
- 연구 등록 후 28일 이내에 대수술(치료 임상의가 평가).
- 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소토라십, 960mg, 4주간(28일) 경구 1일 용량
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소토라십, 960mg, 4주간(28일) 경구 1일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응
기간: 2 개월
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주요 병리학적 반응은 KRAS G12C 변이, Ib-IIIa 기 NSCLC에 대해 신보조제 소토라시브로 치료받은 환자에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 절제 표본으로 정의됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적으로 절제 가능한 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC 환자에서 신보강 소토라시브 요법의 안전성, 타당성 및 내약성 결정
기간: 1개월
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안전성은 모든 치료 관련 부작용 및 치료 관련 부작용에 의해 평가됩니다.
모든 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hossein Borghaei, DO, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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