Sotorasibe em KRAS G12C mutante, ressecável, estágio Ib-IIIA NSCLC

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter NSCLC não escamoso com mutação KRAS G12C identificada por meio de teste molecular (avaliação local), AJCC 8 estágios Ib, IIa, IIb, IIIa (estação nodal única) e avaliação por um cirurgião torácico de que o paciente é potencialmente ressecável e fisiologicamente operável . Os gânglios linfáticos devem ser estagiados patologicamente, se possível, antes da inscrição.
2. Nenhuma terapia anticancerígena prévia de NSCLC
3. Deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os critérios RECIST v. 1.1 conforme descrito em detalhes na seção 11.0.
4. Idade > 18 anos.
5. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
6. Deve ter a capacidade de tomar medicamentos orais e estar disposto a registrar a adesão diária ao produto experimental utilizando um diário de dosagem fornecido pelo patrocinador

7. Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo

   • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mcL
   • Plaquetas > 75.000/mcL
   • Bilirrubina total < 1,5 x LSN (< 2,0 x LSN para indivíduos com síndrome de Gilbert documentada ou < 3,0 x LSN para quem o nível de bilirrubina indireta sugere uma fonte extra-hepática de elevação)
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 vezes os limites normais institucionais
   • Depuração de creatinina Taxa de filtração glomerular estimada com base no cálculo de MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) >=30 ml/min/1,73 m2
   • Tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x LSN, OU Razão normalizada internacional (INR) <1,5 ou dentro do intervalo alvo se estiver em terapia de anticoagulação
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia anterior direcionada ao NSCLC e tratamento anterior com um inibidor direto de KRAS G12C.
2. Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
3. Pacientes com doenças intercorrentes não controladas que, na opinião do investigador, representariam um risco à segurança do sujeito ou interfeririam na avaliação do estudo, consentimento informado, procedimentos, desfecho primário ou conclusão do estudo. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Pacientes com malignidades não invasivas (por exemplo, câncer cervical in situ) SÃO elegíveis.
4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a composto de composição química ou biológica semelhante ao agente utilizado neste estudo.
5. Pacientes recebendo quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes inibidores ou indutores de sotorasibe são inelegíveis. Consulte a seção 5.2 para obter detalhes sobre as terapias e restrições excluídas.
6. Cirurgia de grande porte (conforme avaliado pelo médico assistente) dentro de 28 dias após o registro no estudo.
7. Grávida ou amamentando. Consulte a seção 4.4 para mais detalhes.