评估色氨酸在 BPH 患者中的安全性和有效性的概念验证研究。 (TryptoBPH)
2025年1月3日 更新者：Clinical Academic Center (2CA-Braga)
TryptoBPH - 评估色氨酸在 BPH 患者中的安全性和有效性的概念验证研究。
良性前列腺增生 (BPH) 是最普遍的人类疾病之一，也是下尿路症状 (LUTS) 的主要原因。 一些男性对目前的药物治疗（主要是 α-1 肾上腺素受体拮抗剂和 5 α-还原酶抑制剂）有反应，但很大一部分患者仍然需要外科手术来治疗顽固性 LUTS 或更严重的 BPH 并发症，这就产生了新的必要性用于新的药物疗法。
Oxitriptan 可能对 BPH 相关症状有积极影响，而对性功能可能没有影响（这是目前治疗 BPH 相关症状的药物的常见副作用）。 此外，症状的改善可能高于目前用于这种情况的药物。
这是一项单中心平行组、随机临床试验。 该研究将在布拉加医院（泌尿科）进行。 符合条件的患者将被随机分配接受坦索罗辛 0.4mg（每天一次，q.d.）或 5-HTP（5-羟色胺）100mg（每天三次，t.i.d.），持续 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosana Magalhaes
- 电话号码：+351 253 027 249
- 邮箱：cro@ccabraga.org
研究联系人备份
- 姓名：Mónica Gonçalves
- 电话号码：+351 253 027 249
- 邮箱：2ca@ccabraga.org
学习地点
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- 招聘中
- Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
-
接触：
- Emanuel Dias
- 电话号码：+351 253 027 249
- 邮箱：emanueldias@med.uminho.pt
-
接触：
- Joana Sousa
- 电话号码：+351 253 027 249
- 邮箱：coordenacao@ccabraga.org
-
接触：
- Emanuel Dias
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意；
- 根据 SoC，坦索罗辛是治疗选择的 BPH 男性患者；
- 年龄≥50岁且小于75岁；
- TRUS 前列腺体积≥30 cm3；
- 诊断为 LUTS，定义为稳定的 IPSS 总分≥13 分。
排除标准：
- 排尿后膀胱残余量≥250 ml的患者； TryptoBPH 1.4 版（2021 年 12 月 6 日）第 8 页，共 45 页
- 除 BPH 以外的任何原因导致膀胱内梗阻的患者；
- 被认为是 BPH 干预措施的任何程序的历史；
- 活动性尿路感染患者；
- 反复尿路感染史；
- 当前前列腺炎或慢性前列腺炎的诊断；
- 前列腺癌或浸润性膀胱癌病史；
- 6 个月内使用 5 种 α-还原酶抑制剂；
- 入境前2周内进行植物疗法；
- 使用血清素再摄取抑制剂或单胺氧化酶抑制剂；
- 急性或慢性肾功能衰竭患者；
- 诊断或怀疑对乳糖不耐受的患者；
- 在过去 4 周内接受过全身麻醉的患者；
- 根据研究者的判断，已知的智力障碍可能会妨碍知情同意并使患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂
坦索罗辛 0.4mg（每天一次），持续 6 个月。
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口服药物，每天一次，连续6个月。
其他名称：
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实验性的：实验臂
5-羟基曲普芬 100 mg（每天 3 次），持续 6 个月。
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口服药物，每日3次，连续6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：从基线到第 1 天、1 个月、3 个月和 EOT（6 个月）的变化
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评估补充色氨酸对下尿路症状 (LUTS) 的影响
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从基线到第 1 天、1 个月、3 个月和 EOT（6 个月）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Q最大值
大体时间：从基线到 EOT 的变化（6 个月）
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尿液最大流速
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从基线到 EOT 的变化（6 个月）
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IIEF-5
大体时间：从基线到 EOT 的变化（6 个月）
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勃起功能，由国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 评估
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从基线到 EOT 的变化（6 个月）
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前列腺体积
大体时间：从基线到 EOT 的变化（6 个月）
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前列腺体积（以 cc 为单位），通过经直肠超声评估
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从基线到 EOT 的变化（6 个月）
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IPSS问题8
大体时间：从基线到 EOT 的变化（6 个月）
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泌尿系统症状导致的生活质量（IPSS 问题 8）。
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从基线到 EOT 的变化（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuel Dias、Hospital de Braga
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (EudraCT编号)
- 2024-519076-75-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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