Proof-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tryptofan hos patienter med BPH. (TryptoBPH)
TryptoBPH - Proof-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tryptofan hos patienter med BPH.
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en av de vanligaste mänskliga sjukdomarna och en viktig orsak till symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). Vissa män svarar på nuvarande medicinsk behandling (främst α-1-adrenoreceptorantagonister och 5 α-reduktashämmare), men en stor del av patienterna fortsätter att behöva ett kirurgiskt ingrepp för att behandla resistent LUTS eller till och med allvarligare komplikationer av BPH, vilket skapar den framväxande nödvändigheten för nya farmakologiska terapier.
Oxitriptan kan ha en möjlig positiv effekt på BPH-associerade symtom utan troligen någon inverkan på sexuell funktion (vilket är en vanlig biverkning av de nuvarande läkemedlen för BPH-associerade symtom). Dessutom kan förbättringen av symtomen vara högre än den för nuvarande läkemedel som används för detta tillstånd.
Detta är en randomiserad klinisk prövning med ett center parallellt grupp. Studien kommer att äga rum på Hospital de Braga (urologisk avdelning). Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till att få tamsulosin 0,4 mg (en gång om dagen, q.d.) eller 5-HTP (5-hidroxitriptofan) 100 mg (tre gånger om dagen, t.i.d.), i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rosana Magalhaes
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: cro@ccabraga.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mónica Gonçalves
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: 2ca@ccabraga.org
Studieorter
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrytering
- Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
-
Kontakt:
- Emanuel Dias
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: emanueldias@med.uminho.pt
-
Kontakt:
- Joana Sousa
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: coordenacao@ccabraga.org
-
Kontakt:
- Emanuel Dias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- Manliga patienter med BPH för vilka tamsulosin är det terapeutiska alternativet per SoC;
- Ålder ≥50 och yngre än 75 år;
- Med prostatavolym ≥30 cm3 av TRUS;
- Diagnostiserad med LUTS definierad av en stabil IPSS-totalpoäng ≥13 poäng.
Exklusions kriterier:
- patienter med post-void urinblåsa restvolym ≥250 ml; TryptoBPH version 1.4 (6 december 2021) Sida 8 av 45
- patienter med intravesikal obstruktion av någon annan orsak än BPH;
- historia av någon procedur som anses vara en intervention för BPH;
- patienter med aktiv urinvägsinfektion;
- historia av återkommande urinvägsinfektioner;
- aktuell prostatit eller diagnos av kronisk prostatit;
- historia av prostatacancer eller invasiv blåscancer;
- användning av 5 α-reduktashämmare inom 6 månader;
- fytoterapi inom 2 veckor före inresa;
- användning av serotoninåterupptagshämmare eller monoaminoxidashämmare;
- patienter med akut eller kronisk njursvikt;
- patienter med diagnosen eller misstanke om intolerans mot laktos;
- patienter som genomgått allmän anestesi under de senaste 4 veckorna;
- känd intellektuell funktionsnedsättning som kan hindra att ge informerat samtycke och skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
tamsulosin 0,4 mg (en gång om dagen) i 6 månader.
|
Oral medicinering, en gång om dagen i 6 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell arm
5-hidroxitriptofan 100 mg (3 gånger om dagen) i 6 månader.
|
Oral medicinering, 3 gånger om dagen i 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 1, 1 månad, 3 månader och EOT (6 månader)
|
Utvärdera effekten av tryptofantillskott på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
|
Ändra från baslinje till dag 1, 1 månad, 3 månader och EOT (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Qmax
Tidsram: Ändra från baslinje till EOT (6 månader)
|
Urin maximalt flöde
|
Ändra från baslinje till EOT (6 månader)
|
|
IIEF-5
Tidsram: Ändra från baslinje till EOT (6 månader)
|
Erektil funktion, bedömd av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
|
Ändra från baslinje till EOT (6 månader)
|
|
Prostata volym
Tidsram: Ändra från baslinje till EOT (6 månader)
|
Prostatavolym (i cc), bedömd med transrektalt ultraljud
|
Ändra från baslinje till EOT (6 månader)
|
|
fråga 8 i IPSS
Tidsram: Ändra från baslinje till EOT (6 månader)
|
livskvalitet på grund av urinvägssymtom (fråga 8 i IPSS).
|
Ändra från baslinje till EOT (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emanuel Dias, Hospital de Braga
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (EudraCT-nummer)
- 2024-519076-75-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .