Proof-of-concept tanulmány a triptofán biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére BPH-ban szenvedő betegeknél. (TryptoBPH)
2025. január 3. frissítette: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
TryptoBPH – Koncepciót igazoló tanulmány a triptofán biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére BPH-ban szenvedő betegeknél.
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) az egyik legelterjedtebb emberi betegség, és az alsó húgyúti tünetek (LUTS) fő okozója. Egyes férfiak reagálnak a jelenlegi orvosi kezelésekre (főleg α-1 adrenoreceptor antagonisták és 5 α-reduktáz gátlók), de a betegek nagy részének továbbra is sebészeti beavatkozásra van szüksége a rezisztens LUTS vagy a BPH még súlyosabb szövődményeinek kezelésére, ami egyre inkább szükségessé teszi. újszerű farmakológiai terápiákhoz.
Az oxitriptan pozitív hatással lehet a BPH-val kapcsolatos tünetekre, de valószínűleg nem befolyásolja a szexuális funkciót (ami a jelenlegi gyógyszerek gyakori mellékhatása a BPH-val kapcsolatos tünetekre). Ezenkívül a tünetek javulása magasabb lehet, mint az erre az állapotra használt jelenlegi gyógyszereké.
Ez egy egyközpontú párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatra a Hospital de Braga-ban (urológiai osztály) kerül sor. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 0,4 mg tamszulozint (naponta egyszer, naponta egyszer) vagy 5-HTP-t (5-hidroxitriptofánt) 100 mg-ot (naponta háromszor, t.i.d.) kapjanak 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosana Magalhaes
- Telefonszám: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mónica Gonçalves
- Telefonszám: +351 253 027 249
- E-mail: 2ca@ccabraga.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Toborzás
- Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuel Dias
- Telefonszám: +351 253 027 249
- E-mail: emanueldias@med.uminho.pt
-
Kapcsolatba lépni:
- Joana Sousa
- Telefonszám: +351 253 027 249
- E-mail: coordenacao@ccabraga.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuel Dias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés;
- BPH-ban szenvedő férfi betegek, akiknél a tamszulozin a terápiás lehetőség SoC-onként;
- ≥50 éves és 75 évnél fiatalabb;
- ≥30 cm3 prosztata térfogattal a TRUS szerint;
- LUTS-szel diagnosztizálták, stabil IPSS összpontszámmal ≥13 pont.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek a húgyhólyag maradék térfogata ≥250 ml; TryptoBPH 1.4-es verzió (2021. december 6.) 8/45. oldal
- a BPH-tól eltérő okból származó intravesicalis obstrukcióban szenvedő betegek;
- bármely olyan eljárás anamnézisében, amelyet a BPH beavatkozásának tekintenek;
- aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek;
- visszatérő húgyúti fertőzések anamnézisében;
- jelenlegi prosztatagyulladás vagy krónikus prosztatagyulladás diagnózisa;
- prosztatarák vagy invazív húgyhólyagrák anamnézisében;
- 5 α-reduktáz inhibitor alkalmazása 6 hónapon belül;
- fitoterápia a belépés előtt 2 héten belül;
- szerotonin-újrafelvétel-gátlók vagy monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása;
- akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- laktóz intoleranciát diagnosztizált vagy gyanús betegek;
- az elmúlt 4 hétben általános érzéstelenítésben részesült betegek;
- ismert értelmi fogyatékosság, amely akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megadását, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar
tamszulozin 0,4 mg (naponta egyszer) 6 hónapig.
|
Orális gyógyszer, naponta egyszer 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
5-hidroxitriptofán 100 mg (naponta háromszor) 6 hónapig.
|
Orális gyógyszer, napi 3 alkalommal 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Változás az alapvonalról az 1. napra, 1 hónapos, 3 hónapos és EOT (6 hónap)
|
Értékelje a triptofán-kiegészítés hatását az alsó húgyúti tünetekre (LUTS)
|
Változás az alapvonalról az 1. napra, 1 hónapos, 3 hónapos és EOT (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Qmax
Időkeret: Változás az alapvonalról EOT-ra (6 hónap)
|
A vizelet maximális áramlási sebessége
|
Változás az alapvonalról EOT-ra (6 hónap)
|
|
IIEF-5
Időkeret: Változás az alapvonalról EOT-ra (6 hónap)
|
Erekciós funkció, az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5) alapján értékelve
|
Változás az alapvonalról EOT-ra (6 hónap)
|
|
Prosztata térfogata
Időkeret: Változás az alapvonalról EOT-ra (6 hónap)
|
A prosztata térfogata (cc), transz-rektális ultrahanggal meghatározva
|
Változás az alapvonalról EOT-ra (6 hónap)
|
|
Az IPSS 8. kérdése
Időkeret: Változás az alapvonalról EOT-ra (6 hónap)
|
életminőség a vizeletürítési tünetek miatt (az IPSS 8. kérdése).
|
Változás az alapvonalról EOT-ra (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuel Dias, Hospital de Braga
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (EudraCT szám)
- 2024-519076-75-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .